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リモートで臨床試験の結果を測定するための電子医療アプリケーション (EAT MORE)

2020年4月15日 更新者：Anne-Marie Alexandra Wills, MD、Massachusetts General Hospital
これは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、パーキンソン病 (PD)、ハンチントン病 (HD)。 主な目的には、対面での栄養カウンセリングと比較して、体重を維持または増加させるための e-Health アプリケーションの実現可能性、安全性、忍容性、有効性が含まれます。 第 2 の目的は、神経変性疾患のすべての段階で体重を維持または増加させるために必要なカロリー数を測定することです。 第 3 の目的は、ALSFRS-R、UHDRS、または UDysRS を使用した病気の進行、生存、および PROMIS SF v1.1 スケールを使用した生活の質に対する、対面の栄養カウンセリングと比較した e-Health アプリケーションの効果をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設、無作為化、非盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 研究の治療期間は約6か月、観察期間は約7か月です。 対面での栄養カウンセリング、e-Health アプリを使用した栄養カウンセリング、および標準治療の 3 つの並行治療グループがあります。 被験者はコンピュータ生成のランダム化スキームを使用して 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 2 つの介入群の被験者には、現在の BMI と体重減少履歴に応じて、体重の安定または適度な体重増加を引き起こすように設計された推奨カロリーが与えられます。 介入群のすべての参加者は、MGH の臨床研究センターの生物栄養部門で働く管理栄養士 (RD) によって、対面またはアプリを介して遠隔でカウンセリングを受けます。 MGH では、約 150 人の ALS 被験者 (治療グループあたり 50 人) が登録されます。 約 75 ～ 150 人の PD および HD 被験者が登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ALS、PD、HDなどの神経変性疾患を患い、意図しない体重減少の病歴がある成人。
  2. 対象者は18歳以上の男性または女性。
  3. 参加者はインフォームドコンセントを提供し、治験手順に従うことができなければなりません。
  4. 参加者は、スクリーニング訪問時にMGH嚥下スクリーニングツールスコア>5を持っている必要があります
  5. 参加者または指定された介護者は、自宅での体重を取得し、RD に連絡できる必要があります。

除外基準:

  1. 研究者の判断による不安定な医学的または精神疾患の臨床的証拠。参加者が評価を完了するのを妨げる可能性がある。
  2. BMI > 35 に心血管疾患の病歴がある。またはBMIに関係なく糖尿病の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対面での栄養カウンセリング
対面での栄養カウンセリング部門の参加者は、クリニックを訪れるたびに管理栄養士と会い、定期的に電話で体重と食事摂取量を監視します。 参加者の個人的な食事の必要性は、ベースラインのカロリー消費量、体重履歴、病気の状態、現在の活動レベルを使用して計算されます。
行動：管理栄養士による対面栄養相談
実験的：栄養カウンセリングのための e-Health アプリ
参加者はランダムに e-Health アプリ部門に割り当てられ、e-Health アプリケーションを使用して栄養カウンセリングを受けます。 参加者は自宅で体重を入力し、アプリを使用して電子食事記録を完了します。 参加者の個人的な食事の必要性は、ベースラインのカロリー消費量、体重履歴、病気の状態、現在の活動レベルを使用して計算されます。 参加者はアプリケーションを通じてこれらの推奨カロリーを受け取ります。
行動：E-ヘルスアプリを活用した栄養相談
介入なし：標準治療
参加者は通常のすべての治療と投薬を受けることができます。 他の研究への参加は許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月までの推定平均体重変化
時間枠：ベースラインから 6 か月までの時間の経過に伴う変化
主な目的は、e-Health アプリケーションと対面栄養カウンセリングの体重維持または増加の実現可能性と有効性を、標準治療と比較したり相互に比較したりすることです。 体重は3か月ごとにクリニックで測定されました。
ベースラインから 6 か月までの時間の経過に伴う変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴うカロリー摂取量の変化
時間枠：6 か月にわたるベースラインからの変化
第 2 の目的には、神経変性疾患患者の体重を維持または増加させるために必要なカロリー数を測定することが含まれます。 1 日の総エネルギー摂取量は、ベースライン、3 か月、6 か月の 4 日間の食事記録を使用して計算されました。
6 か月にわたるベースラインからの変化
安全性: 有害事象の頻度
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで (6 か月の研究訪問終了後の 1 か月後)
E-Health アプリケーションと対面の栄養カウンセリングの安全性を、標準治療と比較したり相互に比較したりすることを研究する。
ベースラインから 7 か月目まで (6 か月の研究訪問終了後の 1 か月後)
忍容性: 少なくとも 80% のカウンセリングセッションに従い、研究を完了した参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
ベースライン、3 か月および 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的有効性測定: 生存
時間枠：ベースラインから18か月まで
バイタルステータスは、被験者が最後に来院するまで測定されます。
ベースラインから18か月まで
探索的有効性測定: ALS 機能評価スケール改訂版 (ALSFRS-R) における疾患進行
時間枠：ベースラインから 6 か月までの時間の経過に伴う変化
疾患の進行は、疾患固有の転帰尺度 (ALSFRS-R スケール) を使用して測定されます。 ALSFRS-R の範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 ALSFRS-R の変化は単位/月として報告されます。
ベースラインから 6 か月までの時間の経過に伴う変化
探索的有効性測定: 生活の質
時間枠：18ヶ月
生活の質は、PROMIS SF 1.1 の単位を使用して測定されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

ALS Association

捜査官

  • 主任研究者：Anne-Marie Wills, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015P000258

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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