Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektronisk hälsoapplikation för att mäta resultat på distans Klinisk prövning (EAT MORE)

15 april 2020 uppdaterad av: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Detta är en fas II-studie av genomförbarhet, säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektivitet av en e-hälsoapplikation kontra personlig näringsrådgivning för att bibehålla eller öka vikten hos patienter med neurodegenerativa sjukdomar inklusive amyotrofisk lateralskleros (ALS), Parkinsons sjukdom (PD) och Huntingtons sjukdom (HD). Primära mål inkluderar genomförbarheten, säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av en e-hälsoapplikation för att bibehålla eller öka kroppsvikten jämfört med personlig kostrådgivning. Sekundära mål är att mäta antalet kalorier som krävs för att bibehålla eller öka kroppsvikten vid neurodegenerativa sjukdomar i alla stadier av sjukdomen. Tertiära mål är att testa effekterna av en e-hälsa-applikation jämfört med personlig kostrådgivning på sjukdomsprogression med ALSFRS-R, UHDRS eller UDysRS, på överlevnad och på livskvalitet med hjälp av PROMIS SF v1.1-skalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, öppen, placebokontrollerad, parallell gruppstudie. Studiens behandlingsperiod är cirka 6 månader och observationsperioden är cirka 7 månader. Det finns tre parallella behandlingsgrupper: personlig kostrådgivning, näringsrådgivning med hjälp av en e-hälsoapp och standardvård. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema. Försökspersoner i de två interventionsarmarna kommer att ges kalorirekommendationer utformade för att orsaka viktstabilitet eller måttlig viktökning, beroende på deras nuvarande BMI och viktminskningshistorik. Alla deltagare i interventionsarmarna kommer att få rådgivning antingen personligen eller på distans via appen av registrerade dietister (RD) som arbetar på Bionutrition-avdelningen på Clinical Research Center vid MGH. Vid MGH kommer cirka 150 ALS-patienter (50 per behandlingsgrupp) att skrivas in. Cirka 75-150 PD- och HD-ämnen kommer att anmäla sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna med neurodegenerativa sjukdomar som ALS, PD eller HD med eller utan en historia av oavsiktlig viktminskning.
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre.
  3. Deltagare måste vara kapabla att ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
  4. Deltagarna måste ha en MGH-sväljningsscreening-poäng >5 vid tidpunkten för screeningbesöket
  5. Deltagare eller en utsedd vårdgivare måste kunna få hemvikter och kommunicera med sin RD

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska bevis på instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, enligt utredarens bedömning, som skulle hindra deltagaren från att slutföra sina bedömningar.
  2. BMI > 35 kombinerat med en historia av kardiovaskulär sjukdom; eller en historia av diabetes oavsett BMI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig kostrådgivning
Deltagare i den personliga näringsrådgivningsarmen kommer att träffa en registrerad dietist vid varje klinikbesök och kommer också att få regelbundna telefonsamtal för att övervaka vikt och matintag. Deltagarnas individuella kostbehov kommer att beräknas med baslinjekalorikonsumtion, vikthistoria, sjukdomsstatus och aktuell aktivitetsnivå.
Beteende: Personlig kostrådgivning av en legitimerad dietist
Experimentell: E-hälsa App för näringsrådgivning
Deltagare som randomiserats till e-Health-appen får näringsrådgivning med hjälp av e-Health-applikationen. Deltagarna kommer att ange vikter hemma och fylla i elektroniska matregister med hjälp av appen. Deltagarnas individuella kostbehov kommer att beräknas med baslinjekalorikonsumtion, vikthistoria, sjukdomsstatus och aktuell aktivitetsnivå. Deltagarna kommer att få dessa kalorirekommendationer via applikationen.
Beteende: Kostrådgivning med hjälp av en e-hälsoapplikation
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna får ta emot alla vanliga behandlingar och mediciner. Deltagande i andra forskningsstudier är tillåtet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad genomsnittlig viktförändring från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Ändra över tiden från Baseline till 6 månader
Det primära målet är att studera genomförbarheten och effektiviteten för att bibehålla eller öka kroppsvikten av en e-hälsoapplikation och personlig kostrådgivning jämfört med standardvård och med varandra. Vikterna mättes på kliniken var tredje månad.
Ändra över tiden från Baseline till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kaloriintag över tid
Tidsram: Förändring från baslinjen över 6 månader
Sekundära mål inkluderar att mäta antalet kalorier som krävs för att bibehålla eller öka kroppsvikten hos patienter med neurodegenerativa sjukdomar. Totalt dagligt energiintag beräknades med hjälp av 4-dagars matposter vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen över 6 månader
Säkerhet: Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till månad 7 (en månad efter 6 månaders slut på studiebesöket)
Att studera säkerheten för en e-hälsoapplikation och personlig näringsrådgivning jämfört med standardvård och med varandra.
Från baslinjen till månad 7 (en månad efter 6 månaders slut på studiebesöket)
Tolerabilitet: Antalet deltagare som slutför studien samtidigt som de följer minst 80 % av rådgivningssessionerna
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande effektivitetsmått: Överlevnad
Tidsram: baslinjen till 18 månader
Vitalstatus kommer att mätas fram till sista försökspersonens senaste besök.
baslinjen till 18 månader
Exploratory Efficacy Measure: Sjukdomsprogression i ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Tidsram: Ändra över tiden från Baseline till 6 månader
Sjukdomsprogression kommer att mätas med hjälp av sjukdomsspecifika utfallsmått (ALSFRS-R-skalan). Räckvidden för ALSFRS-R är 0-40 med högre poäng som indikerar bättre funktion. Förändring i ALSFRS-R redovisas som enheter/månad.
Ändra över tiden från Baseline till 6 månader
Undersökande effektivitetsmått: Livskvalitet
Tidsram: 18 månader
Livskvalitet kommer att mätas med PROMIS SF 1.1 i enheter.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

ALS Association

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P000258

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera