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Applicazione di sanità elettronica per misurare i risultati a distanza Sperimentazione clinica (EAT MORE)

15 aprile 2020 aggiornato da: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Si tratta di uno studio di fase II di fattibilità, sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di un'applicazione di e-Health rispetto alla consulenza nutrizionale di persona per mantenere o aumentare il peso in pazienti con malattie neurodegenerative tra cui la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), il morbo di Parkinson (MdP) e Malattia di Huntington (HD). Gli obiettivi primari includono la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un'applicazione di e-Health per mantenere o aumentare il peso corporeo rispetto alla consulenza nutrizionale di persona. Gli obiettivi secondari sono misurare il numero di calorie necessarie per mantenere o aumentare il peso corporeo nelle malattie neurodegenerative in tutte le fasi della malattia. Gli obiettivi terziari sono testare gli effetti di un'applicazione di sanità elettronica rispetto alla consulenza nutrizionale di persona sulla progressione della malattia utilizzando ALSFRS-R, UHDRS o UDysRS, sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita utilizzando la scala PROMIS SF v1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in aperto, controllato con placebo, in un unico centro. Il periodo di trattamento dello studio è di circa 6 mesi e il periodo di osservazione è di circa 7 mesi. Esistono tre gruppi di trattamento paralleli: consulenza nutrizionale di persona, consulenza nutrizionale tramite un'app di e-Health e assistenza standard. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer. Ai soggetti nei due bracci di intervento verranno fornite raccomandazioni caloriche progettate per causare stabilità del peso o modesto aumento di peso, a seconda del loro attuale indice di massa corporea e della storia della perdita di peso. Tutti i partecipanti ai bracci di intervento riceveranno consulenza di persona o in remoto tramite l'app da dietisti registrati (RD) che lavorano nel dipartimento di bionutrizione del Centro di ricerca clinica presso MGH. Al MGH saranno arruolati circa 150 soggetti affetti da SLA (50 per gruppo di trattamento). Si iscriveranno circa 75-150 soggetti PD e HD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con malattie neurodegenerative come ALS, PD o HD con o senza una storia di perdita di peso involontaria.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  3. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
  4. I partecipanti devono avere un punteggio dello strumento di screening della deglutizione MGH> 5 al momento della visita di screening
  5. I partecipanti o un assistente designato devono essere in grado di ottenere i pesi domestici e comunicarli al loro RD

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica di malattia medica o psichiatrica instabile, a giudizio dell'investigatore, che impedirebbe al partecipante di completare le proprie valutazioni.
  2. BMI > 35 combinato con una storia di malattie cardiovascolari; o una storia di diabete indipendentemente dal BMI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale di persona
I partecipanti al braccio di consulenza nutrizionale di persona incontreranno un dietista registrato ad ogni visita clinica e riceveranno anche telefonate regolari per monitorare il peso e l'assunzione di cibo. Le esigenze dietetiche individuali dei partecipanti saranno calcolate utilizzando il consumo calorico di base, la storia del peso, lo stato della malattia e il livello di attività attuale.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale di persona da parte di un dietista registrato
Sperimentale: E-Health App per la consulenza nutrizionale
I partecipanti randomizzati al braccio e-Health App riceveranno consulenza nutrizionale utilizzando l'applicazione e-Health. I partecipanti inseriranno i pesi a casa e completeranno i registri alimentari elettronici utilizzando l'app. Le esigenze dietetiche individuali dei partecipanti saranno calcolate utilizzando il consumo calorico di base, la storia del peso, lo stato della malattia e il livello di attività attuale. I partecipanti riceveranno queste raccomandazioni sulle calorie tramite l'applicazione.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale utilizzando un'applicazione e-Health
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti possono ricevere tutti i trattamenti e i farmaci abituali. È consentita la partecipazione ad altri studi di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media stimata del peso dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica nel tempo dal basale a 6 mesi
L'obiettivo principale è studiare la fattibilità e l'efficacia per mantenere o aumentare il peso corporeo di un'applicazione di e-Health e di una consulenza nutrizionale di persona rispetto allo standard di cura e tra loro. I pesi sono stati misurati in clinica ogni 3 mesi.
Modifica nel tempo dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apporto calorico nel tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 6 mesi
Obiettivi secondari includono la misurazione del numero di calorie necessarie per mantenere o aumentare il peso corporeo nei pazienti con malattie neurodegenerative. L'apporto energetico giornaliero totale è stato calcolato utilizzando i registri alimentari di 4 giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale in 6 mesi
Sicurezza: frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 7 (un mese dopo la visita di fine 6 mesi dello studio)
Studiare la sicurezza di un'applicazione di e-Health e della consulenza nutrizionale di persona rispetto allo standard di cura e tra loro.
Dal basale al mese 7 (un mese dopo la visita di fine 6 mesi dello studio)
Tollerabilità: il numero di partecipanti che completano lo studio rispettando almeno l'80% delle sessioni di consulenza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura esplorativa di efficacia: sopravvivenza
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
Lo stato vitale sarà misurato fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto.
basale a 18 mesi
Misura esplorativa dell'efficacia: progressione della malattia nella scala di valutazione funzionale della SLA rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Modifica nel tempo dal basale a 6 mesi
La progressione della malattia sarà misurata utilizzando misure di esito specifiche della malattia (la scala ALSFRS-R). L'intervallo dell'ALSFRS-R è 0-40 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. La variazione di ALSFRS-R è riportata come unità/mese.
Modifica nel tempo dal basale a 6 mesi
Misura esplorativa dell'efficacia: qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il PROMIS SF 1.1 in unità.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

ALS Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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