Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace elektronického zdravotnictví k měření výsledků na dálku Klinická studie (EAT MORE)

15. dubna 2020 aktualizováno: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Toto je fáze II studie proveditelnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti aplikace e-Health oproti osobnímu nutričnímu poradenství za účelem udržení nebo zvýšení hmotnosti u pacientů s neurodegenerativními onemocněními včetně amyotrofické laterální sklerózy (ALS), Parkinsonovy choroby (PD) a Huntingtonova nemoc (HD). Primární cíle zahrnují proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost a účinnost aplikace e-Health pro udržení nebo zvýšení tělesné hmotnosti ve srovnání s osobním výživovým poradenstvím. Sekundárními cíli je měřit počet kalorií potřebných k udržení nebo zvýšení tělesné hmotnosti u neurodegenerativních onemocnění ve všech stádiích onemocnění. Terciární cíle jsou otestovat účinky aplikace e-Health ve srovnání s osobním nutričním poradenstvím na progresi onemocnění pomocí ALSFRS-R, UHDRS nebo UDysRS, na přežití a kvalitu života pomocí škály PROMIS SF v1.1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Doba léčby ve studii je přibližně 6 měsíců a doba pozorování je přibližně 7 měsíců. Existují tři paralelní léčebné skupiny: osobní nutriční poradenství, nutriční poradenství s využitím aplikace e-Health a standardní péče. Subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1:1 pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu. Subjektům ve dvou intervenčních ramenech budou poskytnuta kalorická doporučení navržená tak, aby způsobila stabilitu hmotnosti nebo mírné zvýšení hmotnosti, v závislosti na jejich aktuálním BMI a historii hubnutí. Všem účastníkům intervenčních ramen bude poskytnuto poradenství buď osobně, nebo na dálku prostřednictvím aplikace od registrovaných dietetiků (RD) pracujících v oddělení Bionutrition Centra klinického výzkumu v MGH. Na MGH bude zapsáno přibližně 150 subjektů s ALS (50 na léčebnou skupinu). Zapíše se přibližně 75-150 PD a HD subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí s neurodegenerativními onemocněními, jako je ALS, PD nebo HD s nebo bez anamnézy neúmyslného úbytku hmotnosti.
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  3. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
  4. Účastníci musí mít v době screeningové návštěvy skóre nástroje pro screening polykání MGH > 5
  5. Účastníci nebo určený pečovatel musí mít možnost získat domácí váhy a komunikovat se svým RD

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický důkaz nestabilního lékařského nebo psychiatrického onemocnění podle úsudku zkoušejícího, který by účastníkovi bránil v dokončení hodnocení.
  2. BMI > 35 v kombinaci s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění; nebo anamnéza diabetu bez ohledu na BMI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osobní výživové poradenství
Účastníci osobního nutričního poradenství se při každé návštěvě kliniky setkají s registrovaným dietologem a budou také pravidelně telefonovat za účelem sledování hmotnosti a příjmu potravy. Individuální dietní potřeby účastníků budou vypočítány pomocí základní spotřeby kalorií, historie hmotnosti, stavu onemocnění a aktuální úrovně aktivity.
Behaviorální: Osobní výživové poradenství registrovaného dietologa
Experimentální: Aplikace E-Health pro výživové poradenství
Účastníci randomizovaní do větve e-Health App s absolvováním nutričního poradenství pomocí aplikace e-Health. Účastníci zadají váhy doma a vyplní elektronické záznamy o jídle pomocí aplikace. Individuální dietní potřeby účastníků budou vypočítány pomocí základní spotřeby kalorií, historie hmotnosti, stavu onemocnění a aktuální úrovně aktivity. Účastníci obdrží tato doporučení ohledně kalorií prostřednictvím aplikace.
Behaviorální: Výživové poradenství pomocí aplikace e-Health
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci mohou dostávat všechny obvyklé léčby a léky. Účast na jiných výzkumných studiích je povolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná průměrná změna hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Změna v průběhu času ze základního stavu na 6 měsíců
Primárním cílem je prostudovat proveditelnost a účinnost pro udržení nebo zvýšení tělesné hmotnosti aplikace e-Health a osobního výživového poradenství ve srovnání se standardní péčí a navzájem. Váhy byly měřeny na klinice každé 3 měsíce.
Změna v průběhu času ze základního stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu kalorií v průběhu času
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Sekundární cíle zahrnují měření počtu kalorií potřebných k udržení nebo zvýšení tělesné hmotnosti u pacientů s neurodegenerativními onemocněními. Celkový denní energetický příjem byl vypočítán pomocí 4denních záznamů o jídle na začátku, 3 měsících a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Bezpečnost: Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 7 (jeden měsíc po 6měsíčním ukončení studijní návštěvy)
Prostudovat bezpečnost aplikace e-Health a osobního výživového poradenství ve srovnání se standardní péčí a navzájem.
Od výchozího stavu do měsíce 7 (jeden měsíc po 6měsíčním ukončení studijní návštěvy)
Snášenlivost: Počet účastníků, kteří dokončili studii a dodrželi alespoň 80 % poradenských sezení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná míra účinnosti: Přežití
Časové okno: základní do 18 měsíců
Vitální stav bude měřen až do poslední návštěvy subjektu.
základní do 18 měsíců
Průzkumná míra účinnosti: Progrese onemocnění v revidované funkční hodnotící škále ALS (ALSFRS-R)
Časové okno: Změna v průběhu času ze základního stavu na 6 měsíců
Progrese onemocnění bude měřena pomocí měření výsledků specifických pro onemocnění (škála ALSFRS-R). Rozsah ALSFRS-R je 0-40, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Změna ALSFRS-R se vykazuje jako jednotky/měsíc.
Změna v průběhu času ze základního stavu na 6 měsíců
Průzkumné měření účinnosti: kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí PROMIS SF 1.1 v jednotkách.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

ALS Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit