Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus egészségügyi alkalmazás az eredmények távoli mérésére Klinikai vizsgálat (EAT MORE)

2020. április 15. frissítette: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Ez egy II. fázisú megvalósíthatósági, biztonságossági, tolerálhatósági és előzetes hatékonysági tanulmány egy e-Health alkalmazásról, szemben a személyes táplálkozási tanácsadással, hogy fenntartsák vagy növeljék a súlyukat neurodegeneratív betegségekben, köztük amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS), Parkinson-kórban (PD) és Huntington-kór (HD). Az elsődleges célkitűzések közé tartozik az e-Health alkalmazás megvalósíthatósága, biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága a testtömeg megtartása vagy növelése érdekében, összehasonlítva a személyes táplálkozási tanácsadással. A másodlagos célkitűzések a neurodegeneratív betegségekben a testtömeg fenntartásához vagy növeléséhez szükséges kalóriaszám mérése a betegség minden szakaszában. A harmadlagos célkitűzések egy e-Health alkalmazásnak a személyes táplálkozási tanácsadással összehasonlítva a betegség progressziójára gyakorolt ​​hatásának tesztelése az ALSFRS-R, UHDRS vagy UDysRS használatával, a túlélésre és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának tesztelése a PROMIS SF v1.1 skála segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, nyílt, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat. A vizsgálati kezelés időtartama körülbelül 6 hónap, a megfigyelési időszak pedig körülbelül 7 hónap. Három párhuzamos kezelési csoport létezik: személyes táplálkozási tanácsadás, táplálkozási tanácsadás egy e-Health App segítségével és standard ellátás. Az alanyok véletlenszerűen, 1:1:1 arányban kerülnek besorolásra egy számítógép által generált randomizációs séma segítségével. A két intervenciós kar alanyai kalória-ajánlatokat kapnak, amelyek testsúlystabilitást vagy mérsékelt súlygyarapodást eredményeznek, aktuális BMI-jüktől és fogyástörténetüktől függően. A beavatkozási kar minden résztvevője személyesen vagy távolról, az alkalmazáson keresztül tanácsadásban részesül az MGH Klinikai Kutatóközpontjának Bionutrition osztályán dolgozó regisztrált dietetikusoktól (RD). Az MGH-nál körülbelül 150 ALS-ben szenvedő alanyt (kezelési csoportonként 50-et) vesznek fel. Körülbelül 75-150 PD és HD alany jelentkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Neurodegeneratív betegségekben, például ALS-ben, PD-ben vagy HD-ben szenvedő felnőttek nem szándékos fogyással vagy anélkül.
  2. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok.
  3. A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.
  4. A résztvevőknek legalább 5-ös MGH nyelési szűrőeszköz pontszámmal kell rendelkezniük a szűrési látogatás időpontjában
  5. A résztvevőknek vagy egy kijelölt gondozónak képesnek kell lennie otthoni súlyok megszerzésére, és kommunikálnia kell RD-vel

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló megítélése szerint instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség klinikai bizonyítéka, amely megakadályozná a résztvevőt abban, hogy elvégezze az értékelést.
  2. BMI > 35, szív- és érrendszeri betegséggel kombinálva; vagy cukorbetegség a kórelőzményében a BMI-től függetlenül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Személyes táplálkozási tanácsadás
A személyes táplálkozási tanácsadó részleg résztvevői minden klinikalátogatás alkalmával találkoznak egy regisztrált dietetikussal, és rendszeres telefonhívásokat is kapnak a testsúly és a táplálékfelvétel nyomon követése érdekében. A résztvevők egyéni étrendi szükségleteit a kiindulási kalóriafogyasztás, a testsúly, a betegség állapota és az aktuális aktivitási szint alapján számítják ki.
Viselkedési: Személyes táplálkozási tanácsadás regisztrált dietetikustól
Kísérleti: E-Health App táplálkozási tanácsadáshoz
Az e-Health App karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők táplálkozási tanácsadásban részesülnek az e-Health alkalmazás segítségével. A résztvevők otthon adják meg a súlyukat, és elektronikus élelmiszer-nyilvántartást töltenek ki az alkalmazás segítségével. A résztvevők egyéni étrendi szükségleteit a kiindulási kalóriafogyasztás, a testsúly, a betegség állapota és az aktuális aktivitási szint alapján számítják ki. A résztvevők ezeket a kalóriajavaslatokat az alkalmazáson keresztül kapják meg.
Viselkedési: Táplálkozási tanácsadás e-Health alkalmazás segítségével
Nincs beavatkozás: Standard Care
A résztvevők minden szokásos kezelést és gyógyszert megkaphatnak. Más kutatásokban való részvétel megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súly becsült átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Idővel változás az alaphelyzetről 6 hónapra
Az elsődleges cél egy e-Health alkalmazás és a személyes táplálkozási tanácsadás megvalósíthatóságának és hatékonyságának tanulmányozása a testsúly megtartása vagy növelése érdekében az ellátás színvonalához és egymáshoz képest. A klinikán 3 havonta súlymérés történt.
Idővel változás az alaphelyzetről 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalóriabevitel változása az idő múlásával
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap alatt
A másodlagos célok közé tartozik a neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek testtömegének fenntartásához vagy növeléséhez szükséges kalóriák számának mérése. A teljes napi energiabevitelt a kiindulási állapot 4 napos, 3 hónapos és 6 hónapos táplálékfelvételei alapján számítottuk ki
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap alatt
Biztonság: A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A kiindulási állapottól a 7. hónapig (egy hónappal a tanulmányút 6 hónapja után)
Egy e-Health alkalmazás és a személyes táplálkozási tanácsadás biztonságosságának tanulmányozása az ellátás színvonalához és egymáshoz képest.
A kiindulási állapottól a 7. hónapig (egy hónappal a tanulmányút 6 hónapja után)
Tolerálhatóság: azoknak a résztvevőknek a száma, akik elvégzik a vizsgálatot, miközben megfelelnek a tanácsadási ülések legalább 80%-ának
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró hatékonysági mérőszám: túlélés
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
A vitális állapot mérése az utolsó alany utolsó látogatásáig történik.
alapvonal 18 hónapig
Feltáró hatékonysági mérőszám: A betegség progressziója az ALS funkcionális értékelési skála felülvizsgálatában (ALSFRS-R)
Időkeret: Idővel változás az alaphelyzetről 6 hónapra
A betegség progresszióját a betegségre jellemző kimeneti mérések (ALSFRS-R skála) segítségével mérik. Az ALSFRS-R tartománya 0-40, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az ALSFRS-R változását egység/hó egységként kell jelenteni.
Idővel változás az alaphelyzetről 6 hónapra
Feltáró hatékonysági mérőszám: Életminőség
Időkeret: 18 hónap
Az életminőség mérése a PROMIS SF 1.1-el egységekben történik.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

ALS Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P000258

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel