胰岛素与羟丙基-β-环糊精的络合：在凝胶中使用复合物治疗压疮

采用共沉淀法制备羟丙基-β-环糊精复合胰岛素（HPβCD-I），将胰岛素与羟丙基-β-环糊精（HPβCD）按1:5的摩尔比混合，加入10 mL纯化水，待测。每 100 毫克复合物。 材料完全溶解后，将混合物在室温（25℃）下搅拌30分钟，然后静置60分钟并冻干。

通过将 Carbopol 940® 聚合物分散在已知量的纯净水中来制备凝胶。 在适度加热下，对羟基苯甲酸甲酯（0.02%，w/v）、对羟基苯甲酸丙酯（0.01%，w/v）和丙二醇溶解并掺入 Carbopol 940® 的分散体中，静置 12 小时。 此后，搅拌制备的凝胶并用三乙醇胺将pH调节至5.0至7.0的范围。 将一定量的胰岛素和 HPβCD-I 复合物掺入对照凝胶中，用于制备其他制剂。

2013 年 3 月至 2014 年 4 月在巴西巴拉那州马林加大学医院 (HUM) 进行了一项随机、双盲、前瞻性临床试验，以确定凝胶在重症监护室住院患者中的安全性和有效性单元。

高血糖志愿者和非 II 级压疮患者被排除在研究之外。 选择 II 级压力性溃疡是因为它们是浅表损伤，几乎没有组织损失，并且可以很容易地看到愈合情况。

获得了一份自由知情同意书。 对每位患者进行为期 15 天的研究。

将志愿者平均分为A、B、C三组，每组由5名志愿者组成（n=5）。 随机选择 A 组用含 HPβCD-I 复合物的凝胶治疗，B 组用含胰岛素的凝胶治疗，C 组用对照凝胶。

进行血糖测试以评估胰岛素与 HPβCD 复合或以其他方式是否会导致患者血液中胰岛素的比率增加，从而导致低血糖。

所有患者都使用相同的凝胶放置标准化程序。 最初，压疮用生理盐水清洗。 在纸尺的帮助下，测量溃疡并拍照，因为尺上标有患者的日期和姓名首字母。 测量后，将5克凝胶放在压疮上，并用无菌纱布和透明薄膜覆盖。

治疗期间每天更换一次治疗剂，除非有液体渗漏、污染或感染迹象。 每三天对所有患者的压疮进行测量并再次拍照，因此每位患者总共进行六次测量。 评估压疮的照片以测量压疮和任何类型的刺激。 在此阶段结束时，使用分析软件 Mobile Wound Analyzer® (MOWA) 解释正确收集的研究数据。

通过方差分析 (ANOVA) 评估数据，并使用软件 Statistica 8.0/2008（Stat Soft Inc., Tulsa, USA）将平均值与 Tukey 检验 (p < 0.05) 进行比较。

采用具有某些协方差结构的混合模型重复测量方法对临床试验进行统计分析（p < 0.05）。 统计分析系统 (SAS) for Windows，9.3 版（SAS Inc.，Chicago，IL）程序用于统计分析。