このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒドロキシプロピル-ベータ-シクロデキストリンとのインスリン複合体形成: 褥瘡の治癒のためのゲルにおける複合体の使用

2015年12月9日 更新者：Graciette Matioli、State University of Maringá

ヒドロキシプロピル-ベータ-シクロデキストリンによるインスリン複合体形成: 分子封入体の分光学的評価と褥瘡治癒のためのゲルにおける複合体の使用

共沈法を使用して、インスリンとヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン (HPβCD) をモル比 1:5 で混合し、10 mL の精製水を添加して、インスリンと複合体を形成したヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン (HPβCD-I) を調製しました。複合体100mgごと。 材料が完全に溶解した後、混合物を室温（25℃）で30分間攪拌し、次いで60分間放置し、凍結乾燥した。

ゲルは、Ｃａｒｂｏｐｏｌ ９４０（登録商標）ポリマーを既知量の精製水中に分散させることによって調製した。 穏やかな加熱下で、メチルパラベン (0.02%、w/v)、プロピルパラベン (0.01%、w/v)、およびプロピレングリコールを溶解し、Carbopol 940 (登録商標) の分散液に組み込み、12 時間静置しました。 この後、調製したゲルを攪拌し、トリエタノールアミンでｐＨを５．０～７．０の範囲に調整した。 他の製剤の調製のために、一定量のインスリンおよびHPβCD-1複合体を対照ゲルに組み込んだ。

2013 年 3 月から 2014 年 4 月まで、ブラジルのパラナにあるマリンガ大学病院 (HUM) で、集中治療室に入院している患者におけるゲルの安全性と有効性を判断するために、無作為化二重盲検前向き臨床試験が実施されました。ユニット。

高血糖症の志願者およびグレード II 以外の褥瘡のある志願者は、研究から除外されました。 グレード II の褥瘡は、表面的な病変であり、組織の損失がほとんどなく、治癒を容易に視覚化できるため、選択されました。

自由でインフォームド コンセントの手紙が得られました。 この研究は、各患者に対して 15 日間実施されました。

ボランティアは 3 つのグループ A、B、C に均等に分けられ、各グループは 5 人のボランティア (n=5) によって形成されました。 グループ A は、HPβCD-I 複合体を含むゲルでの治療用に、グループ B はインスリンを含むゲルでの治療用に、およびグループ C はコントロール ゲルで無作為に選択されました。

インスリンがＨＰβＣＤと複合体を形成するか、そうでなければ、患者の血液中のインスリンの割合を増加させ、低血糖を引き起こすかどうかを評価するために、血糖試験を行った。

ゲル配置のための同一の標準化された手順がすべての患者に使用されました。 最初に、褥瘡は生理食塩水で洗浄されました。 定規には日付と患者のイニシャルが含まれていたため、紙の定規を使用して潰瘍を測定し、写真を撮りました。 測定後、褥瘡の上に5グラムのゲルを置き、滅菌ガーゼと透明フィルムで覆った。

液体の漏れ、汚染、または感染の兆候がない限り、治療期間中、治療薬は1日1回交換されました。 3 日ごとにすべての患者の褥瘡が測定され、再度撮影され、患者ごとに合計 6 回の測定が行われました。 褥瘡の写真は、褥瘡およびあらゆる種類の刺激の測定のために評価されました。 この段階の終わりに、適切に収集された研究データは、分析ソフトウェア Mobile Wound Analyzer® (MOWA) を使用して解釈されました。

データは分散分析 (ANOVA) によって評価され、ソフトウェア Statistica 8.0/2008 (Stat Soft Inc.、Tulsa、USA) を使用して平均値が Tukey 検定 (p < 0.05) と比較されました。

いくつかの共分散構造を持つ混合モデル反復測定法が、臨床試験の統計分析に採用されました (p < 0.05)。 統計分析には、統計分析システム (SAS) for Windows バージョン 9.3 (SAS Inc.、イリノイ州シカゴ) プログラムを使用しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ブラジル人、
  • 寝たきり、
  • 両方の性別の、
  • 45歳から75歳までの年齢、および
  • 糖尿病かどうか。

除外基準:

  • 高血糖ボランティア、および
  • グレードⅡ以外の褥瘡のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HPβCD-I 複合体を含むゲル
インスリンと複合体を形成したヒドロキシプロピル-ベータ-シクロデキストリン(HPβCD-I)を含む5グラム量のゲルを褥瘡に置き、あらかじめ生理食塩水で洗浄し、滅菌ガーゼと透明フィルムで覆った。
薬：HPβCD-I 複合体を含むゲル

最初に、褥瘡は生理食塩水で洗浄されました。 定規には日付と患者のイニシャルが含まれていたため、紙の定規を使用して潰瘍を測定し、写真を撮りました。 測定後、インスリンと複合体を形成したヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン(HPβCD-I)を含む5グラム量のゲルを褥瘡に置き、滅菌ガーゼと透明フィルムで覆った。

液体の漏れ、汚染、または感染の兆候がない限り、治療期間中、治療薬は1日1回交換されました。 3 日ごとにすべての患者の褥瘡が測定され、再度撮影され、患者ごとに合計 6 回の測定が行われました。 褥瘡の写真は、褥瘡およびあらゆる種類の刺激の測定のために評価されました。
ACTIVE_COMPARATOR：インスリン入りジェル
インスリンを含む 5 グラムの量のゲルを褥瘡に置き、事前に生理食塩水で洗浄し、滅菌ガーゼと透明フィルムで覆いました。
薬：インスリン入りジェル

最初に、褥瘡は生理食塩水で洗浄されました。 定規には日付と患者のイニシャルが含まれていたため、紙の定規を使用して潰瘍を測定し、写真を撮りました。 測定後、インシュリンを含むゲル5グラムを褥瘡の上に置き、滅菌ガーゼと透明フィルムで覆った。

液体の漏れ、汚染、または感染の兆候がない限り、治療期間中、治療薬は1日1回交換されました。 3 日ごとにすべての患者の褥瘡が測定され、再度撮影され、患者ごとに合計 6 回の測定が行われました。 褥瘡の写真は、褥瘡およびあらゆる種類の刺激の測定のために評価されました。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロールゲル
有効成分を含まない 5 グラムの量のゲルを褥瘡に置き、事前に生理食塩水で洗浄し、滅菌ガーゼと透明フィルムで覆いました。
薬：コントロールゲル

最初に、褥瘡は生理食塩水で洗浄されました。 定規には日付と患者のイニシャルが含まれていたため、紙の定規を使用して潰瘍を測定し、写真を撮りました。 測定後、5グラムの対照ゲルを褥瘡の上に置き、滅菌ガーゼと透明フィルムで覆った。

液体の漏れ、汚染、または感染の兆候がない限り、治療期間中、治療薬は1日1回交換されました。 3 日ごとにすべての患者の褥瘡が測定され、再度撮影され、患者ごとに合計 6 回の測定が行われました。 褥瘡の写真は、褥瘡およびあらゆる種類の刺激の測定のために評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性指数 (%EI)
時間枠：3日おきに15日間測定
3 日ごとにすべての患者の褥瘡 (PU) が測定され、再度撮影され、患者ごとに合計 6 回の測定が行われました。 写真は、褥瘡およびあらゆる種類の刺激の測定について評価されました。 この段階の終わりに、適切に収集された研究データは、分析ソフトウェア Mobile Wound Analyzer® (MOWA) を使用して解釈されました。 治癒効果指数 (% EI) は、治療開始 (d0) から 3、6、9、12、および 15 日目の創傷サイズの減少率として計算されました。 創傷サイズの％ＥＩは、次の式によって計算された：％ＥＩ＝（（Ｖｓｐ．ｄａｙ−Ｖｉ）／Ｖｉ））×１００。 Vsp.day は、3、6、9、12、および 15 日目に測定された直径 (mm) 値を指し、Vi は治療前 (d0) に測定されたベースライン値を指します。 治療効果の最も代表的な結果は 15 日目に観察されたため、% EI の計算に使用されました。 評価された各グループについて、5 人の患者の平均% EI が計算され、単一の値が得られました。
3日おきに15日間測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン（HPβCD-I）またはインスリンと複合体を形成したヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンを含むゲルが患者の血液中のインスリンの割合を増加させるかどうかを評価するための血糖検査
時間枠：15 日間、毎日 4 時間、10 時間、16 時間、22 時間に評価
投与量は、15 日間の研究期間中、各患者に 1 日 4 回 (04h、10h、16h、および 22h)、合計 60 回投与されました。 これらの投与量を得るために、患者の血液の滴を比色ストリップに置き、Accu Check Active® グルコースメーターを使用して血糖を測定しました。 15日の終わりに各患者について60回の投与の平均を計算した。 評価された各グループについて、5人の患者の測定値の平均が計算され、単一の値が得られました。
15 日間、毎日 4 時間、10 時間、16 時間、22 時間に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of Maringá

協力者

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Financiadora de Estudos e Projetos
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação Araucária

捜査官

  • スタディディレクター：Graciette Matioli, Doctor、State University of Maringá

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月9日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UEM-LaBE-01
  • 0069.0.093.000-11 (OTHER_GRANT：Ethics in Research Involving Human Subjects (SISNEP))
  • 035/2012 (OTHER_GRANT：Ethics in Research Involving Human Subjects (COPEP-UEM))
  • 072/2013 (OTHER_GRANT：HUM-COREA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HPβCD-I 複合体を含むゲルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する