Insuliinikompleksaatio hydroksipropyyli-beeta-syklodekstriinin kanssa: kompleksin käyttö geelissä painehaavojen parantamiseen

Yhteisaostusmenetelmää käytettiin insuliinin kanssa kompleksoidun hydroksipropyyli-beeta-syklodekstriinin (HPβCD-I) valmistukseen sekoittamalla insuliinia hydroksipropyyli-beeta-syklodekstriinin (HPβCD) kanssa moolisuhteessa 1:5 ja lisäämällä 10 ml puhdistettua vettä. joka 100 mg kompleksia. Aineen täydellisen liukenemisen jälkeen seosta sekoitettiin 30 minuuttia huoneenlämpötilassa (25 °C), sitten annettiin levätä 60 minuuttia ja lyofilisoitiin.

Geeli valmistettiin dispergoimalla Carbopol 940® -polymeeri tunnettuun määrään puhdistettua vettä. Lievässä kuumennuksessa metyyliparabeeni (0,02 % w/v), propyyliparabeeni (0,01 % w/v) ja propyleeniglykoli liuotettiin ja sisällytettiin Carbopol 940® dispersioon ja jätettiin lepäämään 12 tunnin ajaksi. Tämän ajan kuluttua valmistettua geeliä sekoitettiin ja pH korjattiin alueelle 5,0 - 7,0 trietanoliamiinilla. Tietty määrä insuliinia ja HPpCD-I-kompleksia sisällytettiin kontrolligeeliin muiden formulaatioiden valmistamiseksi.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus suoritettiin maaliskuusta 2013 huhtikuuhun 2014 Hospital Universitário Regional de Maringában (HUM), Paraná, Brasilia, geelin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa. Yksikkö.

Hyperglykeemiset vapaaehtoiset ja muut kuin asteen II painehaavat suljettiin pois tutkimuksesta. Asteen II painehaavat valittiin, koska ne ovat pinnallisia vaurioita, joissa on vähän kudoshäviötä ja jotka mahdollistavat helpon paranemisen visualisoinnin.

Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen kirje saatiin. Tutkimus tehtiin jokaiselle potilaalle 15 päivän ajan.

Vapaaehtoiset jaettiin tasan kolmeen ryhmään A, B ja C, joista jokaisen ryhmän muodosti viisi vapaaehtoista (n=5). Ryhmä A valittiin satunnaisesti hoitoa varten geelillä, jossa oli HPpCD-I-kompleksi, ryhmä B hoitoa varten insuliinigeelillä ja ryhmä C kontrolligeelillä.

Verensokeritestejä suoritettiin sen arvioimiseksi, voisiko insuliini, joka on kompleksoitunut tai muuten HPpCD:n kanssa, aiheuttaa insuliinin nopeuden nousua potilailla, mikä johtaa hypoglykemiaan.

Kaikille potilaille käytettiin identtistä standardoitua menetelmää geelin asettamiseen. Aluksi painehaava puhdistettiin suolaliuoksella. Paperiviivaimen avulla haava mitattiin ja valokuvattiin, sillä viivain sisälsi päivämäärän ja potilaan nimikirjaimet. Mittauksen jälkeen painehaavalle asetettiin 5 grammaa geeliä ja peitettiin steriilillä sideharsolla ja läpinäkyvällä kalvolla.

Hoitoaine vaihdettiin kerran päivässä hoitojakson aikana, ellei ollut nestevuotoja, kontaminaatiota tai infektion merkkejä. Joka kolmas päivä kaikkien potilaiden painehaavat mitattiin ja valokuvattiin uudelleen, jolloin saatiin yhteensä kuusi mittausta potilasta kohden. Painehaavoista otettuja valokuvia arvioitiin painehaavojen ja kaikenlaisen ärsytyksen mittaamiseksi. Tämän vaiheen lopussa oikein kerätyt tutkimustiedot tulkittiin Mobile Wound Analyzer® (MOWA) -analyysiohjelmistolla.

Tiedot arvioitiin varianssianalyysillä (ANOVA) ja keskiarvoja verrattiin Tukey-testiin (p < 0,05) käyttämällä ohjelmistoa Statistica 8.0/2008 (Stat Soft Inc., Tulsa, USA).

Kliinisen tutkimuksen tilastolliseen analyysiin käytettiin sekamallin toistettujen mittausten metodologiaa joissakin kovarianssirakenteissa (p < 0,05). Tilastolliseen analyysiin käytettiin Statistical Analysis System (SAS) for Windows -ohjelmaa, versio 9.3 (SAS Inc., Chicago, IL).