Inzulínová komplexace s hydroxypropyl-beta-cyklodextrinem: Použití komplexu v gelu pro hojení dekubitů
Komplex inzulinu s hydroxypropyl-beta-cyklodextrinem: Spektroskopické hodnocení molekulární inkluze a použití komplexu v gelu pro hojení dekubitů
Koprecipitační metoda byla použita pro přípravu hydroxypropyl-beta-cyklodextrinu v komplexu s inzulinem (HPβCD-I) smícháním inzulinu s hydroxypropyl-beta-cyklodextrinem (HPβCD) v molárním poměru 1:5 s přídavkem 10 ml přečištěné vody. každých 100 mg komplexu. Po úplném rozpuštění materiálu byla směs míchána po dobu 30 minut při teplotě místnosti (25 °C), poté ponechána v klidu po dobu 60 minut a lyofilizována.
Gel byl připraven dispergováním polymeru Carbopol 940® ve známém množství čištěné vody. Za mírného zahřívání byly rozpuštěny methylparaben (0,02 %, w/v), propylparaben (0,01 %, w/v) a propylenglykol a začleněny do disperze Carbopol 940® a ponechány v klidu po dobu 12 hodin. Po této době byl připravený gel míchán a pH upraveno na rozmezí 5,0 až 7,0 triethanolaminem. Nastavené množství inzulínu a komplexu HPpCD-I bylo začleněno do kontrolního gelu pro přípravu dalších formulací.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní klinická studie byla provedena od března 2013 do dubna 2014 v Hospital Universitário Regional de Maringá (HUM), Paraná, Brazílie, s cílem určit bezpečnost a účinnost gelu u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče. Jednotka.
Hyperglykemičtí dobrovolníci a dobrovolníci s dekubity jiného než stupně II byli ze studie vyloučeni. Byly vybrány dekubity II. stupně, protože se jedná o povrchové léze s malou ztrátou tkáně a umožňují snadnou vizualizaci hojení.
Byl získán dopis o svobodném a informovaném souhlasu. Studie byla prováděna s každým pacientem po dobu 15 dnů.
Dobrovolníci byli rovnoměrně rozděleni do tří skupin A, B a C, přičemž každou skupinu tvořilo pět dobrovolníků (n=5). Skupina A byla náhodně vybrána pro léčbu gelem s komplexem HPpCD-I, skupina B pro léčbu gelem s inzulínem a skupina C s kontrolním gelem.
Byly provedeny testy glukózy v krvi, aby se zjistilo, zda inzulín v komplexu nebo jinak s HPβCD může způsobit zvýšení rychlosti inzulínu v krvi u pacientů, což vede k hypoglykémii.
U všech pacientů byl použit identický standardizovaný postup pro umístění gelu. Zpočátku byl dekubit čištěn fyziologickým roztokem. Pomocí papírového pravítka byl vřed změřen a vyfotografován, protože pravítko obsahovalo datum a iniciály pacienta. Po změření bylo na dekubitu umístěno množství 5 gramů gelu a překryto sterilní gázou a průhlednou fólií.
Léčivo bylo měněno jednou denně během období léčby, pokud nedošlo k úniku tekutiny, kontaminaci nebo známkám infekce. Každé tři dny byly dekubity všech pacientů měřeny a znovu fotografovány, což vedlo k celkem šesti měřením na pacienta. Fotografie dekubitů byly vyhodnoceny pro měření dekubitů a jakéhokoli podráždění. Na konci této fáze byla správně shromážděná data studie interpretována pomocí analytického softwaru Mobile Wound Analyzer® (MOWA).
Data byla vyhodnocena analýzou rozptylu (ANOVA) a průměry byly porovnány s Tukeyho testem (p < 0,05) pomocí softwaru Statistica 8.0/2008 (Stat Soft Inc., Tulsa, USA).
Pro statistickou analýzu klinické studie byla přijata smíšená modelová metodologie opakovaných měření s některými kovariančními strukturami (p < 0,05). Pro statistickou analýzu byl použit program Statistical Analysis System (SAS) pro Windows, verze 9.3 (SAS Inc., Chicago, IL).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Brazilský,
- upoutaný na lůžko,
- obou pohlaví,
- ve věku od 45 do 75 let a
- diabetik nebo ne.
Kritéria vyloučení:
- hyperglykemičtí dobrovolníci a
- ti s dekubity jiného než II. stupně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gel s komplexem HPβCD-I
Množství 5 gramů gelu s hydroxypropyl-beta-cyklodextrinem v komplexu s inzulínem (HPpCD-I) bylo umístěno na dekubitus, předem vyčištěný fyziologickým roztokem a pokrytý sterilní gázou a průhledným filmem.
|
Zpočátku byl dekubit čištěn fyziologickým roztokem. Pomocí papírového pravítka byl vřed změřen a vyfotografován, protože pravítko obsahovalo datum a iniciály pacienta. Po měření bylo na dekubitu umístěno množství 5 gramů gelu s hydroxypropyl-beta-cyklodextrinem v komplexu s inzulínem (HPpCD-I) a překryto sterilní gázou a průhlednou fólií. Léčivo bylo měněno jednou denně během období léčby, pokud nedošlo k úniku tekutiny, kontaminaci nebo známkám infekce. Každé tři dny byly dekubity všech pacientů měřeny a znovu fotografovány, což vedlo k celkem šesti měřením na pacienta. Fotografie dekubitů byly vyhodnoceny pro měření dekubitů a jakéhokoli podráždění. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gel s inzulínem
Množství 5 gramů gelu s inzulínem bylo umístěno na dekubitus, předem vyčištěný fyziologickým roztokem a pokrytý sterilní gázou a průhlednou fólií.
|
Zpočátku byl dekubit čištěn fyziologickým roztokem. Pomocí papírového pravítka byl vřed změřen a vyfotografován, protože pravítko obsahovalo datum a iniciály pacienta. Po změření bylo na dekubitu umístěno množství 5 gramů gelu s inzulínem a překryto sterilní gázou a průhlednou fólií. Léčivo bylo měněno jednou denně během období léčby, pokud nedošlo k úniku tekutiny, kontaminaci nebo známkám infekce. Každé tři dny byly dekubity všech pacientů měřeny a znovu fotografovány, což vedlo k celkem šesti měřením na pacienta. Fotografie dekubitů byly vyhodnoceny pro měření dekubitů a jakéhokoli podráždění. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní gel
Množství 5 gramů gelu bez aktivní látky bylo umístěno na dekubitus, předem vyčištěný fyziologickým roztokem a pokrytý sterilní gázou a průhledným filmem.
|
Zpočátku byl dekubit čištěn fyziologickým roztokem. Pomocí papírového pravítka byl vřed změřen a vyfotografován, protože pravítko obsahovalo datum a iniciály pacienta. Po měření bylo na dekubitu umístěno množství 5 gramů kontrolního gelu a překryto sterilní gázou a průhlednou fólií. Léčivo bylo měněno jednou denně během období léčby, pokud nedošlo k úniku tekutiny, kontaminaci nebo známkám infekce. Každé tři dny byly dekubity všech pacientů měřeny a znovu fotografovány, což vedlo k celkem šesti měřením na pacienta. Fotografie dekubitů byly vyhodnoceny pro měření dekubitů a jakéhokoli podráždění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index účinnosti (%EI)
Časové okno: Měřeno každé 3 dny po dobu 15 dnů
|
Každé tři dny byly měřeny a znovu fotografovány dekubity (PU) všech pacientů, což vedlo k celkem šesti měřením na pacienta.
Fotografie byly vyhodnoceny pro měření PU a jakéhokoli druhu podráždění.
Na konci této fáze byla správně shromážděná data studie interpretována pomocí analytického softwaru Mobile Wound Analyzer® (MOWA).
Indexy účinnosti hojení (% EI) byly vypočteny jako procentuální snížení velikosti rány ve dnech 3, 6, 9, 12 a 15 od začátku léčby (d0).
% EI velikosti rány bylo vypočteno podle následující rovnice: %EI= ((Vsp.den-Vi)/Vi))x100.
Vsp.day odkazuje na hodnoty průměru (mm) naměřené v den 3, 6, 9, 12 a 15, zatímco Vi odkazuje na základní hodnotu naměřenou před léčbou (d0).
Nejreprezentativnější výsledek účinnosti léčby byl pozorován 15. den, proto byl použit pro výpočet % EI.
Pro každou hodnocenou skupinu byl vypočten průměr % EI pěti pacientů, což vedlo k jediné hodnotě.
|
Měřeno každé 3 dny po dobu 15 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní glukózové testy za účelem posouzení, zda gel s hydroxypropyl-beta-cyklodextrinem v komplexu s inzulínem (HPβCD-I) nebo s inzulínem může způsobit zvýšení hladiny inzulínu v krvi pacientů
Časové okno: Hodnoceno denně ve 4 h, 10 h, 16 h a 22 h po dobu 15 dnů
|
Dávky byly podávány čtyřikrát denně (04 hodin, 10 hodin, 16 hodin a 22 hodin) každému pacientovi během 15denního období studie, celkem tedy 60 dávek.
Pro získání těchto dávek byla kapka krve pacientů umístěna na kolorimetrický proužek a byla měřena glykémie pomocí glukometru Accu Check Active®.
Pro každého pacienta byl na konci 15 dnů vypočten průměr 60 dávek.
Pro každou hodnocenou skupinu byl vypočten průměr měření pěti pacientů, což vedlo k jediné hodnotě.
|
Hodnoceno denně ve 4 h, 10 h, 16 h a 22 h po dobu 15 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Graciette Matioli, Doctor, State University of Maringá
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang L, Zhu W, Song L, Wang Y, Jiang H, Xian S, Ren Y. Effects of hydroxylpropyl-beta-cyclodextrin on in vitro insulin stability. Int J Mol Sci. 2009 May 6;10(5):2031-2040. doi: 10.3390/ijms10052031.
- Chaudhary H, Rohilla A, Rathee P, Kumar V. Optimization and formulation design of carbopol loaded Piroxicam gel using novel penetration enhancers. Int J Biol Macromol. 2013 Apr;55:246-53. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2013.01.015. Epub 2013 Jan 31.
- Siritientong T, Angspatt A, Ratanavaraporn J, Aramwit P. Clinical potential of a silk sericin-releasing bioactive wound dressing for the treatment of split-thickness skin graft donor sites. Pharm Res. 2014 Jan;31(1):104-16. doi: 10.1007/s11095-013-1136-y. Epub 2013 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEM-LaBE-01
- 0069.0.093.000-11 (OTHER_GRANT: Ethics in Research Involving Human Subjects (SISNEP))
- 035/2012 (OTHER_GRANT: Ethics in Research Involving Human Subjects (COPEP-UEM))
- 072/2013 (OTHER_GRANT: HUM-COREA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .