이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin을 사용한 인슐린 복합화: 압박 궤양 치료를 위한 겔 복합물의 사용

2015년 12월 9일 업데이트: Graciette Matioli, State University of Maringá

Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin을 사용한 인슐린 복합화: 욕창 치료를 위한 분자 포함 및 겔 복합물의 용도에 대한 분광학적 평가

공침법은 인슐린과 하이드록시프로필-베타-사이클로덱스트린(HPβCD)을 1:5의 몰비로 혼합하고 10 mL의 정제수를 첨가하여 인슐린과 복합화된 하이드록시프로필-베타-사이클로덱스트린(HPβCD-I)을 제조하는 데 사용되었습니다. 복합체 100mg마다. 물질이 완전히 용해된 후, 혼합물을 실온(25℃)에서 30분 동안 교반한 다음, 60분 동안 방치하고 동결건조시켰다.

알려진 양의 정제수에 Carbopol 940® 폴리머를 분산시켜 겔을 준비했습니다. 온화한 가열 하에 메틸파라벤(0.02%, w/v), 프로필파라벤(0.01%, w/v) 및 프로필렌 글리콜을 용해시키고 Carbopol 940®의 분산액에 혼입시키고 12시간 동안 정치시켰다. 이후 준비된 겔을 교반하고 트리에탄올아민으로 pH를 5.0 내지 7.0 범위로 보정하였다. 일정량의 인슐린과 HPβCD-I 복합체를 다른 제형의 제조를 위해 대조군 겔에 혼입시켰다.

2013년 3월부터 2014년 4월까지 브라질 Paraná에 있는 Hospital Universitário Regional de Maringa(HUM)에서 중환자실에 입원한 환자를 대상으로 젤의 안전성과 효능을 확인하기 위해 무작위, 이중 맹검, 전향적 임상 시험을 실시했습니다. 단위.

고혈당 지원자와 2등급 이외의 욕창이 있는 사람은 연구에서 제외되었습니다. 등급 II 욕창은 표재성 병변이고 조직 손실이 적고 치유가 용이하기 때문에 선택되었습니다.

무료 정보에 입각한 동의서가 입수되었습니다. 이 연구는 15일 동안 각 환자를 대상으로 수행되었습니다.

지원자들은 3개의 그룹 A, B 및 C로 균등하게 나뉘었고 각 그룹은 5명의 지원자(n=5)로 구성되었습니다. 그룹 A는 HPβCD-I 복합체 젤로 치료하기 위해 무작위로 선택되었고, 그룹 B는 인슐린 젤로 치료하기 위해 그룹 C를 대조군 젤로 치료했습니다.

HPβCD와 복합된 인슐린 또는 다른 방식으로 환자의 혈중 인슐린 비율을 증가시켜 저혈당증을 유발할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 혈당 검사를 수행했습니다.

겔 배치에 대해 동일한 표준화된 절차가 모든 환자에게 사용되었습니다. 처음에는 식염수로 욕창을 세척했습니다. 종이 자의 도움으로 궤양을 측정하고 사진을 찍었습니다. 자에는 환자의 날짜와 이니셜이 포함되어 있었습니다. 측정 후 겔 5g을 욕창에 바르고 멸균 거즈와 투명 필름으로 덮었다.

치료 기간 중 체액의 누출, 오염 또는 감염 징후가 없는 한 치료제를 하루에 한 번 교체했습니다. 3일마다 모든 환자의 욕창을 측정하고 다시 사진을 찍어 환자당 총 6번 측정했습니다. 욕창 사진은 욕창 및 모든 종류의 자극을 측정하기 위해 평가되었습니다. 이 단계의 끝에서 적절하게 수집된 연구 데이터는 분석 소프트웨어 Mobile Wound Analyzer®(MOWA)를 사용하여 해석되었습니다.

데이터는 분산 분석(ANOVA)에 의해 평가되었고 평균은 소프트웨어 Statistica 8.0/2008(Stat Soft Inc., Tulsa, USA)을 사용하여 Tukey 테스트(p < 0.05)와 비교되었습니다.

일부 공분산 구조가 있는 혼합 모델 반복 측정 방법론이 임상 시험의 통계 분석에 채택되었습니다(p < 0.05). Windows용 SAS(Statistical Analysis System) 버전 9.3(SAS Inc., Chicago, IL) 프로그램을 통계 분석에 사용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 브라질,
  • 누워만 있는,
  • 남녀 모두,
  • 만 45세에서 75세 사이, 그리고
  • 당뇨병 여부.

제외 기준:

  • 고혈당 지원자 및
  • II 등급 이외의 욕창이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPβCD-I 복합체가 포함된 젤
하이드록시프로필-베타-사이클로덱스트린과 인슐린(HPβCD-I) 복합 겔 5g을 욕창에 놓고 미리 식염수로 세척한 다음 멸균 거즈와 투명 필름으로 덮었습니다.
의약품: HPβCD-I 복합체가 포함된 젤

처음에는 식염수로 욕창을 세척했습니다. 종이 자의 도움으로 궤양을 측정하고 사진을 찍었습니다. 자에는 환자의 날짜와 이니셜이 포함되어 있었습니다. 측정 후 인슐린과 복합된 하이드록시프로필-베타-사이클로덱스트린(HPβCD-I)이 포함된 겔 5g을 욕창에 놓고 멸균 거즈와 투명 필름으로 덮었습니다.

치료 기간 중 체액의 누출, 오염 또는 감염 징후가 없는 한 치료제를 하루에 한 번 교체했습니다. 3일마다 모든 환자의 욕창을 측정하고 다시 사진을 찍어 환자당 총 6번 측정했습니다. 욕창 사진은 욕창 및 모든 종류의 자극을 측정하기 위해 평가되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 젤
인슐린이 함유된 젤 5g을 미리 식염수로 세척한 욕창에 놓고 멸균 거즈와 투명 필름으로 덮었습니다.
의약품: 인슐린 젤

처음에는 식염수로 욕창을 세척했습니다. 종이 자의 도움으로 궤양을 측정하고 사진을 찍었습니다. 자에는 환자의 날짜와 이니셜이 포함되어 있었습니다. 측정 후 인슐린이 함유된 젤 5g을 욕창에 놓고 멸균 거즈와 투명 필름으로 덮었습니다.

치료 기간 중 체액의 누출, 오염 또는 감염 징후가 없는 한 치료제를 하루에 한 번 교체했습니다. 3일마다 모든 환자의 욕창을 측정하고 다시 사진을 찍어 환자당 총 6번 측정했습니다. 욕창 사진은 욕창 및 모든 종류의 자극을 측정하기 위해 평가되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 젤
활성 성분이 없는 젤 5g을 욕창에 놓고 미리 식염수로 세척한 다음 멸균 거즈와 투명 필름으로 덮었습니다.
의약품: 컨트롤 젤

처음에는 식염수로 욕창을 세척했습니다. 종이 자의 도움으로 궤양을 측정하고 사진을 찍었습니다. 자에는 환자의 날짜와 이니셜이 포함되어 있었습니다. 측정 후 대조군 젤 5g을 욕창에 놓고 멸균 거즈와 투명 필름으로 덮었습니다.

치료 기간 중 체액의 누출, 오염 또는 감염 징후가 없는 한 치료제를 하루에 한 번 교체했습니다. 3일마다 모든 환자의 욕창을 측정하고 다시 사진을 찍어 환자당 총 6번 측정했습니다. 욕창 사진은 욕창 및 모든 종류의 자극을 측정하기 위해 평가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 지수(%EI)
기간: 15일 동안 3일마다 측정
3일마다 모든 환자의 욕창(PU)을 측정하고 다시 사진을 찍어 환자당 총 6회 측정했습니다. 사진은 PU 및 모든 종류의 자극 측정에 대해 평가되었습니다. 이 단계의 끝에서 적절하게 수집된 연구 데이터는 분석 소프트웨어 Mobile Wound Analyzer®(MOWA)를 사용하여 해석되었습니다. 치료 효능 지수(% EI)는 치료 시작(d0)으로부터 3일, 6일, 9일, 12일 및 15일에 상처 크기의 백분율 감소로 계산되었습니다. 상처 크기의 % EI는 하기 식으로 계산하였다: %EI= ((Vsp.day-Vi)/Vi))x100. Vsp.day는 3일, 6일, 9일, 12일 및 15일에 측정된 직경(mm) 값을 의미하고, Vi는 치료 전(d0) 측정된 기준선 값을 의미합니다. 치료 효능의 가장 대표적인 결과는 15일째에 관찰되어 % EI를 계산하는데 사용하였다. 평가된 각 그룹에 대해 5명의 환자의 평균 % EI를 계산하여 단일 값을 도출했습니다.
15일 동안 3일마다 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린(HPβCD-I) 또는 인슐린과 복합된 하이드록시프로필-베타-시클로덱스트린이 포함된 젤이 환자의 혈중 인슐린 비율을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위한 혈당 검사
기간: 15일 동안 매일 04시, 10시, 16시 및 22시에 평가
투여량은 15일의 연구 기간 동안 각 환자에게 매일 4회(04h, 10h, 16h 및 22h) 제공되어 총 60회 투여되었습니다. 이러한 투여량을 얻기 위해 환자의 혈액 한 방울을 비색 스트립에 놓고 Accu Check Active® 포도당 측정기를 사용하여 혈당을 측정했습니다. 60회 용량의 평균은 15일 말에 각 환자에 대해 계산되었습니다. 평가된 각 그룹에 대해 5명의 환자 측정값의 평균을 계산하여 단일 값을 산출했습니다.
15일 동안 매일 04시, 10시, 16시 및 22시에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of Maringá

협력자

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Financiadora de Estudos e Projetos
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação Araucária

수사관

  • 연구 책임자: Graciette Matioli, Doctor, State University of Maringá

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UEM-LaBE-01
  • 0069.0.093.000-11 (OTHER_GRANT: Ethics in Research Involving Human Subjects (SISNEP))
  • 035/2012 (OTHER_GRANT: Ethics in Research Involving Human Subjects (COPEP-UEM))
  • 072/2013 (OTHER_GRANT: HUM-COREA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상처에 대한 임상 시험

HPβCD-I 복합체가 포함된 젤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다