Inzulin komplexálás hidroxi-propil-béta-ciklodextrinnel: a komplex alkalmazása gélben a nyomási fekélyek gyógyítására

A koprecipitációs módszerrel inzulinnal komplexet képező hidroxi-propil-béta-ciklodextrint (HPβCD-I) állítottak elő úgy, hogy az inzulint hidroxi-propil-béta-ciklodextrinnel (HPβCD) 1:5 mólarányban összekeverték 10 ml tisztított víz hozzáadásával. minden 100 mg komplex. Az anyag teljes feloldódása után az elegyet 30 percig szobahőmérsékleten (25 °C) keverjük, majd 60 percig pihentetjük és liofilizáljuk.

A gélt úgy állítottuk elő, hogy a Carbopol 940® polimert ismert mennyiségű tisztított vízben diszpergáltuk. Enyhe melegítés mellett a metil-parabént (0,02 tömeg/térfogat%), propil-parabént (0,01 tömeg/térfogat%) és a propilénglikolt feloldottuk, és a Carbopol 940® diszperziójába kevertük, majd 12 órán át pihentettük. Ez után az idő után az elkészített gélt keverjük, és a pH-t trietanol-aminnal 5,0 és 7,0 közötti értékre korrigáljuk. Meghatározott mennyiségű inzulint és a HPβCD-I komplexet beépítettük a kontrollgélbe más készítmények előállításához.

Randomizált, kettős-vak, prospektív klinikai vizsgálatot végeztek 2013 márciusa és 2014 áprilisa között a Hospital Universitário Regional de Maringában (HUM), Paraná, Brazília, annak érdekében, hogy meghatározzák a gél biztonságosságát és hatásosságát az intenzív osztályon kórházba került betegeknél. Mértékegység.

A hiperglikémiás önkénteseket és a II. fokozattól eltérő nyomási fekélyben szenvedőket kizárták a vizsgálatból. A II. fokozatú nyomási fekélyeket azért választottuk ki, mert felületi elváltozásról van szó, csekély szövetveszteséggel, és lehetővé teszik a gyógyulás könnyű vizualizálását.

Szabad és tájékozott beleegyező levelet kaptunk. A vizsgálatot minden beteggel 15 napon keresztül végezték.

Az önkénteseket egyenlő arányban három A, B és C csoportba osztották, mindegyik csoportot öt önkéntes alkotta (n=5). Az A csoportot véletlenszerűen választottuk ki a HPβCD-I komplexet tartalmazó géllel, a B csoportot az inzulinos géllel, a C csoportot pedig a kontrollgéllel.

Vércukorszint-teszteket végeztek annak felmérésére, hogy a HPβCD-vel komplexben vagy más módon komplexált inzulin okozhat-e a betegek vérében az inzulin arányának növekedését, ami hipoglikémiához vezethet.

Minden betegnél azonos szabványosított eljárást alkalmaztak a gél felhelyezésére. Kezdetben a nyomási fekélyt sóoldattal tisztították. Papírvonalzó segítségével megmérték és lefényképezték a fekélyt, mivel a vonalzón szerepelt a dátum és a beteg kezdőbetűi. A mérés után 5 gramm gélt helyeztünk a nyomásfekélyre, majd steril gézzel és átlátszó fóliával lefedtük.

A kúraszert a kezelés ideje alatt naponta egyszer cserélték, kivéve, ha folyadékszivárgás, szennyeződés vagy fertőzés jelei voltak. Háromnaponta minden páciens nyomási fekélyét megmérték és újra lefényképezték, így betegenként összesen hat mérést végeztek. A nyomási fekélyekről készült fényképeket a nyomási fekélyek és bármilyen irritáció mérésére értékelték. Ennek a szakasznak a végén a megfelelően összegyűjtött vizsgálati adatokat a Mobile Wound Analyzer® (MOWA) elemzőszoftver segítségével értelmezték.

Az adatokat varianciaanalízissel (ANOVA) értékeltük ki, és az átlagokat Tukey teszttel (p < 0,05) hasonlítottuk össze a Statistica 8.0/2008 (Stat Soft Inc., Tulsa, USA) szoftver segítségével.

A klinikai vizsgálat statisztikai elemzéséhez a vegyes modell ismételt mérési módszertant alkalmazták néhány kovarianciastruktúrával (p < 0,05). A statisztikai elemzéshez a Statistical Analysis System (SAS) for Windows 9.3-as verzióját (SAS Inc., Chicago, IL) használtuk.