长效人类生长激素 (hGH) 产品 (MOD-4023) 在健康白种人和日本志愿者中的药代动力学和药效学

纳入标准：

1. 健康男性志愿者，年龄18岁至45岁（含）。
2. 体重指数 (BMI) 18 至 30 公斤/平方米（含）且体重至少 55 公斤。
3. 根据病史、生命体征和体格检查，研究者认为受试者总体健康状况良好。
4. 血压和心率在正常范围内。
5. 心电图 (ECG) 在筛选访问（给药前最多 28 天）和给药日（给药前）没有记录到临床显着异常。
6. 筛选时 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎血清学检测呈阴性
7. 全血细胞计数 (CBC)、国际标准化比值 (INR)、化学实验室测试（肝肾功能）和筛选时的尿液分析无临床显着异常。
8. 筛选后 1 年内无酒精或药物滥用史。 筛查和入院时尿液滥用药物 (DOA) 均为阴性。 入院时呼吸酒精呈阴性。
9. 受试者必须同意从给药日到给药后 12 周使用医学上可接受的避孕方式。
10. 受试者必须能够理解研究的要求，并且必须愿意遵守研究的要求并提供他们的书面知情同意书以参与研究。

排除标准：

1. 重大神经病史（包括癫痫发作或脑电图异常病史）、肾病史、心血管病史（包括已知的心脏结构异常或高血压病史）、呼吸病史（哮喘病）、内分泌病史、胃肠道病史、造血疾病病史、肿瘤病史、心理病史（明显的焦虑、紧张或激动）或任何其他具有临床意义的医学疾病，研究者判断其禁忌研究药物的给药。
2. 已知对生长激素或载体中的任何成分或成分或成分过敏。
3. 坚持（无论出于何种原因）不正常的饮食（包括任何饮食限制，例如 低脂肪、无乳糖、低钠、高蛋白、无麸质、有机等）在研究前 4 周内，或近期体重有显着变化的受试者。
4. 在给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药 (OTC)，包括维生素和草药或膳食补充剂。 根据医疗监督员的判断，可以允许在研究药物给药前 24 小时和给药后 48 小时内短暂使用 OTC 药物以缓解疼痛症状。
5. 在研究药物给药前 4 周内接受过任何疫苗的受试者。
6. 在签署同意书前一个月内献血或接受血液或血浆衍生物的受试者。
7. 进入研究前 3 个月内使用替代剂量以外的全身性皮质类固醇激素（可酌情临时调整糖皮质激素）
8. 进入研究前 2 个月内使用除性腺类固醇替代疗法以外的合成代谢类固醇
9. 在签署同意书后的一个月内参加另一项药物临床试验（从之前研究的最后一次给药日期开始计算）。
10. 无法与研究人员和临床工作人员进行良好沟通的受试者[即语言问题（日语使用者除外）、智力发育不良或脑功能受损]。
11. 有任何急性医疗状况的受试者（例如 急性感染）研究开始后 48 小时内，首席研究员认为这具有重要意义。 使用研究产品（筛选访视后 30 天内）。