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Farmacocinética y farmacodinámica del producto de hormona de crecimiento humano (hGH) de acción prolongada (MOD-4023) en voluntarios sanos caucásicos y japoneses

27 de septiembre de 2019 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupo paralelo, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de tres dosis del producto HGH de acción prolongada (MOD-4023) en voluntarios sanos caucásicos y japoneses

El estudio es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de dosis única, de tres niveles de dosis en voluntarios sanos caucásicos y japoneses.

Después de un período de selección de 4 semanas, los sujetos masculinos elegibles se estratificarán por grupo étnico y se asignarán aleatoriamente a uno de seis grupos. El día de la dosificación, designado como Día 1, cada sujeto recibirá una sola inyección SC del medicamento del estudio de acuerdo con la asignación del grupo y se le hará un seguimiento durante un mes para controlar la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios varones sanos, de 18 a 45 años de edad (inclusive).
  2. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 55 kg.
  3. Sujetos con buena salud en general, según la opinión del investigador, según lo determinado por el historial médico, los signos vitales y un examen físico.
  4. Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de los límites normales.
  5. Electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente significativas registradas en la visita de selección (hasta 28 días antes de la dosificación) y el día de la dosificación (antes de la administración del fármaco).
  6. Pruebas serológicas de VIH, hepatitis B y hepatitis C negativas en la selección
  7. Sin anomalías clínicamente significativas en el hemograma completo (CSC), el índice internacional normalizado (INR), las pruebas de laboratorio de química (función hepática y renal) y el análisis de orina en la selección.
  8. Sin antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año de la selección. Drogas de abuso (DOA) en orina negativas en la detección y al ingreso. Alcoholemia negativa al ingreso.
  9. Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el día de la dosificación hasta 12 semanas después de la administración del fármaco.
  10. Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad neurológica significativa (incluidos antecedentes de convulsiones o anomalías en el EEG), renal, cardiovascular (incluidas anomalías cardíacas estructurales conocidas o hipertensión), respiratoria (asma), endocrinológica, gastrointestinal, hematopoyética, neoplasia, psicológica (marcada ansiedad, tensión o agitación) o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo que, a juicio del investigador, contraindique la administración del medicamento del estudio.
  2. Alergia conocida a la hormona del crecimiento o cualquier componente o ingrediente o componente del vehículo.
  3. Adherencia (por cualquier motivo) a una dieta anormal (incluidas las restricciones dietéticas, p. bajo en grasas, sin lactosa, bajo en sodio, alto en proteínas, sin gluten, orgánico, etc.) durante las 4 semanas previas al estudio, o sujetos con cambios significativos recientes en el peso corporal.
  4. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidas vitaminas y suplementos herbales o dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación. Se puede permitir el uso breve de medicamentos de venta libre para el alivio sintomático del dolor hasta 24 horas antes y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio según el criterio del monitor médico.
  5. Sujetos que hayan recibido alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  6. Sujetos que donaron sangre o recibieron derivados de sangre o plasma en el mes anterior a la firma del formulario de consentimiento.
  7. Corticosteroides sistémicos que no sean en dosis de reemplazo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio (se acepta el ajuste temporal de los glucocorticoides, según corresponda)
  8. Esteroides anabólicos distintos de la terapia de reemplazo de esteroides gonadales en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
  9. Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en el plazo de un mes desde la firma del formulario de consentimiento (calculado a partir de la última fecha de dosificación del estudio anterior).
  10. Sujetos con incapacidad para comunicarse bien con los investigadores y el personal de la clínica [es decir, problemas de lenguaje (excepto los hablantes de japonés), desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada].
  11. Sujetos con cualquier situación médica aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio, lo que el investigador principal considera significativo. Uso de productos en investigación (dentro de los 30 días de la visita de selección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
7 sujetos japoneses y 7 caucásicos (aleatorizados 6:1) recibieron una dosis única de MOD-4023/placebo
Experimental: Dosis media
7 sujetos japoneses y 7 caucásicos (aleatorizados 6:1) recibieron una dosis única de MOD-4023/placebo
Experimental: Alta dosis
7 sujetos japoneses y 7 caucásicos (aleatorizados 6:1) recibieron una dosis única de MOD-4023/placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros compuestos de seguridad y tolerabilidad medidos por eventos adversos, electrocardiogramas (ECG), resultados de laboratorio, signos vitales y reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MOD-4023 en sujetos sanos caucásicos y japoneses después de una dosis única subcutánea (SC).
30 dias
Perfil de farmacocinética (PK) de MOD-4023 en sujetos sanos caucásicos y japoneses después de una dosis SC única
Periodo de tiempo: 7 días
Niveles séricos de MOD-4023 (T1/2, área bajo la curva, Cmax, Tmax)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacodinámico (PD) (niveles de IGF-1 e IGFBP-3) para MOD-4023 en sujetos sanos caucásicos y japoneses después de una dosis SC única
Periodo de tiempo: 14 dias
Niveles séricos de IGF-1 e IGFBP-3 (T1/2, AUC, Cmax, Tmax)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP-4-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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