- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02418767
Farmacocinética y farmacodinámica del producto de hormona de crecimiento humano (hGH) de acción prolongada (MOD-4023) en voluntarios sanos caucásicos y japoneses
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupo paralelo, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de tres dosis del producto HGH de acción prolongada (MOD-4023) en voluntarios sanos caucásicos y japoneses
El estudio es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de dosis única, de tres niveles de dosis en voluntarios sanos caucásicos y japoneses.
Después de un período de selección de 4 semanas, los sujetos masculinos elegibles se estratificarán por grupo étnico y se asignarán aleatoriamente a uno de seis grupos. El día de la dosificación, designado como Día 1, cada sujeto recibirá una sola inyección SC del medicamento del estudio de acuerdo con la asignación del grupo y se le hará un seguimiento durante un mes para controlar la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 18 a 45 años de edad (inclusive).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 55 kg.
- Sujetos con buena salud en general, según la opinión del investigador, según lo determinado por el historial médico, los signos vitales y un examen físico.
- Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de los límites normales.
- Electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente significativas registradas en la visita de selección (hasta 28 días antes de la dosificación) y el día de la dosificación (antes de la administración del fármaco).
- Pruebas serológicas de VIH, hepatitis B y hepatitis C negativas en la selección
- Sin anomalías clínicamente significativas en el hemograma completo (CSC), el índice internacional normalizado (INR), las pruebas de laboratorio de química (función hepática y renal) y el análisis de orina en la selección.
- Sin antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año de la selección. Drogas de abuso (DOA) en orina negativas en la detección y al ingreso. Alcoholemia negativa al ingreso.
- Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el día de la dosificación hasta 12 semanas después de la administración del fármaco.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica significativa (incluidos antecedentes de convulsiones o anomalías en el EEG), renal, cardiovascular (incluidas anomalías cardíacas estructurales conocidas o hipertensión), respiratoria (asma), endocrinológica, gastrointestinal, hematopoyética, neoplasia, psicológica (marcada ansiedad, tensión o agitación) o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo que, a juicio del investigador, contraindique la administración del medicamento del estudio.
- Alergia conocida a la hormona del crecimiento o cualquier componente o ingrediente o componente del vehículo.
- Adherencia (por cualquier motivo) a una dieta anormal (incluidas las restricciones dietéticas, p. bajo en grasas, sin lactosa, bajo en sodio, alto en proteínas, sin gluten, orgánico, etc.) durante las 4 semanas previas al estudio, o sujetos con cambios significativos recientes en el peso corporal.
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidas vitaminas y suplementos herbales o dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación. Se puede permitir el uso breve de medicamentos de venta libre para el alivio sintomático del dolor hasta 24 horas antes y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio según el criterio del monitor médico.
- Sujetos que hayan recibido alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Sujetos que donaron sangre o recibieron derivados de sangre o plasma en el mes anterior a la firma del formulario de consentimiento.
- Corticosteroides sistémicos que no sean en dosis de reemplazo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio (se acepta el ajuste temporal de los glucocorticoides, según corresponda)
- Esteroides anabólicos distintos de la terapia de reemplazo de esteroides gonadales en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en el plazo de un mes desde la firma del formulario de consentimiento (calculado a partir de la última fecha de dosificación del estudio anterior).
- Sujetos con incapacidad para comunicarse bien con los investigadores y el personal de la clínica [es decir, problemas de lenguaje (excepto los hablantes de japonés), desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada].
- Sujetos con cualquier situación médica aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio, lo que el investigador principal considera significativo. Uso de productos en investigación (dentro de los 30 días de la visita de selección).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
7 sujetos japoneses y 7 caucásicos (aleatorizados 6:1) recibieron una dosis única de MOD-4023/placebo
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Experimental: Dosis media
7 sujetos japoneses y 7 caucásicos (aleatorizados 6:1) recibieron una dosis única de MOD-4023/placebo
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Experimental: Alta dosis
7 sujetos japoneses y 7 caucásicos (aleatorizados 6:1) recibieron una dosis única de MOD-4023/placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros compuestos de seguridad y tolerabilidad medidos por eventos adversos, electrocardiogramas (ECG), resultados de laboratorio, signos vitales y reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MOD-4023 en sujetos sanos caucásicos y japoneses después de una dosis única subcutánea (SC).
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30 dias
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Perfil de farmacocinética (PK) de MOD-4023 en sujetos sanos caucásicos y japoneses después de una dosis SC única
Periodo de tiempo: 7 días
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Niveles séricos de MOD-4023 (T1/2, área bajo la curva, Cmax, Tmax)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacodinámico (PD) (niveles de IGF-1 e IGFBP-3) para MOD-4023 en sujetos sanos caucásicos y japoneses después de una dosis SC única
Periodo de tiempo: 14 dias
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Niveles séricos de IGF-1 e IGFBP-3 (T1/2, AUC, Cmax, Tmax)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-4-007
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