Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des langwirksamen Human Growth Hormone (hGH)-Produkts (MOD-4023) bei gesunden kaukasischen und japanischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
2. Body Mass Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht von mindestens 55 kg.
3. Probanden in allgemein guter Gesundheit nach Meinung des Ermittlers, wie anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
4. Blutdruck und Herzfrequenz im Normbereich.
5. Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien, aufgezeichnet beim Screening-Besuch (bis zu 28 Tage vor der Dosierung) und am Tag der Dosierung (vor der Arzneimittelverabreichung).
6. Negative serologische HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests beim Screening
7. Keine klinisch signifikanten Anomalien des vollständigen Blutbildes (CBC), der International Normalized Ratio (INR), der Chemielabortests (Leber- und Nierenfunktion) und der Urinanalyse beim Screening.
8. Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening. Negativer Drogenmissbrauch im Urin (DOA) beim Screening und bei der Aufnahme. Negativer Atemalkohol bei der Aufnahme.
9. Die Probanden müssen zustimmen, vom Tag der Dosierung bis 12 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
10. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte signifikanter neurologischer (einschließlich Anfälle oder EEG-Anomalien), renaler, kardiovaskulärer (einschließlich bekannter struktureller kardialer Anomalien oder Bluthochdruck), respiratorischer (Asthma), endokrinologischer, gastrointestinaler, hämatopoetischer Erkrankungen, Neoplasmen, psychischen (deutliche Angst, Anspannung oder Unruhe) oder jede andere klinisch signifikante medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Verabreichung der Studienmedikation spricht.
2. Bekannte Allergie gegen Wachstumshormon oder irgendwelche Bestandteile oder Zutaten oder Komponenten im Fahrzeug.
3. Einhaltung (aus welchen Gründen auch immer) einer anormalen Ernährung (einschließlich jeglicher Ernährungseinschränkungen, z. fettarm, laktosefrei, natriumarm, proteinreich, glutenfrei, organisch usw.) während der 4 Wochen vor der Studie oder Probanden mit einer kürzlichen signifikanten Veränderung des Körpergewichts.
4. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme. Die kurzzeitige Anwendung von OTC-Medikamenten zur symptomatischen Linderung von Schmerzen bis 24 Stunden vor und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments kann nach Ermessen des medizinischen Monitors erlaubt sein.
5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Impfstoffe erhalten haben.
6. Probanden, die im Monat vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Blut gespendet oder Blut- oder Plasmaderivate erhalten haben.
7. Systemische Kortikosteroide außer in Ersatzdosen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (eine vorübergehende Anpassung der Glukokortikoide, sofern angemessen, ist akzeptabel)
8. Andere anabole Steroide als die Gonadensteroid-Ersatztherapie innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie).
10. Probanden mit einer Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern und dem Klinikpersonal zu kommunizieren [d. h. Sprachprobleme (außer Japanisch sprechende Personen), schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion].
11. Probanden mit akuten medizinischen Situationen (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn, was vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird. Verwendung von Prüfpräparaten (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch).