Farmacocinetica e farmacodinamica del prodotto dell'ormone della crescita umano (hGH) a lunga durata d'azione (MOD-4023) in volontari sani caucasici e giapponesi

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 (compreso) e peso di almeno 55 kg.
3. Soggetti in generale buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali e da un esame fisico.
4. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro limiti normali.
5. Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative registrate alla visita di screening (fino a 28 giorni prima della somministrazione) e il giorno della somministrazione (prima della somministrazione del farmaco).
6. Test sierologici HIV, epatite B ed epatite C negativi allo screening
7. Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'emocromo completo (CBC), nel rapporto internazionale normalizzato (INR), nei test di laboratorio di chimica (funzione epatica e renale) e nell'analisi delle urine allo screening.
8. Nessuna storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno dallo screening. Droghe d'abuso di urine negative (DOA) allo screening e al momento del ricovero. Alcol alito negativo al momento del ricovero.
9. I soggetti devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal giorno della somministrazione a 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
10. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi significativa neurologica (inclusa storia di convulsioni o anomalie EEG), renale, cardiovascolare (incluse anomalie cardiache strutturali note o ipertensione), respiratoria (asma), endocrinologica, gastrointestinale, malattia ematopoietica, neoplasia, psicologica (ansia marcata, tensione o agitazione) o qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindica la somministrazione del farmaco in studio.
2. Allergia nota all'ormone della crescita o a qualsiasi componente o ingrediente o componente del veicolo.
3. Aderenza (per qualsiasi motivo) a una dieta anormale (incluse eventuali restrizioni dietetiche, ad es. a basso contenuto di grassi, senza lattosio, a basso contenuto di sodio, ad alto contenuto proteico, senza glutine, biologico, ecc.) durante le 4 settimane precedenti lo studio, o soggetti con recenti variazioni significative del peso corporeo.
4. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), comprese vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 14 giorni prima della somministrazione. L'uso breve di farmaci da banco per il sollievo sintomatico del dolore fino a 24 ore prima e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio può essere consentito a discrezione del monitor medico.
5. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
6. Soggetti che hanno donato sangue o ricevuto derivati ​​del sangue o del plasma nel mese precedente la firma del modulo di consenso.
7. Corticosteroidi sistemici diversi da quelli in dosi sostitutive entro i 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (è accettabile un aggiustamento temporaneo dei glucocorticoidi, a seconda dei casi)
8. Steroidi anabolizzanti diversi dalla terapia sostitutiva con steroidi gonadici entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
9. Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci entro un mese dalla firma del modulo di consenso (calcolato dall'ultima data di somministrazione dello studio precedente).
10. Soggetti con incapacità di comunicare bene con gli investigatori e il personale della clinica [vale a dire, problemi di linguaggio (eccetto chi parla giapponese), scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa].
11. Soggetti con qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore dall'inizio dello studio, che è considerato significativo dal Principal Investigator. Uso di prodotti sperimentali (entro 30 giorni dalla visita di screening).