健康な白人および日本人ボランティアにおける長時間作用型ヒト成長ホルモン (hGH) 製品 (MOD-4023) の薬物動態および薬力学
2019年9月27日 更新者：OPKO Health, Inc.
健康な白人および日本人ボランティアにおける長時間作用型 HGH 製品 (MOD-4023) の 3 用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、ビークル制御、並行グループ、単回投与試験
この試験は、健康な白人および日本人の男性ボランティアを対象とした第 1 相、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、単回投与、3 用量レベルの試験です。
4週間のスクリーニング期間の後、適格な男性被験者は民族グループによって層別化され、6つのグループのうちの1つに無作為化されます。 1日目として指定された投与日に、各被験者は、グループ割り当てに従って研究薬の単回SC注射を受け、安全性モニタリングのために1か月追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT Global
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの健康な男性ボランティア。
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2 (包括的) で、体重が 55 kg 以上。
- -病歴、バイタルサイン、身体検査によって決定された調査官の意見では、一般的に健康な被験者。
- 正常範囲内の血圧と心拍数。
- -スクリーニング来院時（投与の28日前まで）および投与日（薬物投与前）に臨床的に重大な異常が記録されていない心電図（ECG）。
- -スクリーニング時のHIV、B型肝炎、およびC型肝炎の血清検査が陰性
- 全血球計算（CBC）、国際正規化比（INR）、化学検査（肝臓および腎機能）、およびスクリーニング時の尿検査に臨床的に重大な異常はありません。
- -スクリーニングから1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴はありません。 スクリーニング時および入院時の尿中薬物乱用（DOA）が陰性。 入院時にアルコールを消します。
- 被験者は、投薬日から薬物投与後12週間まで、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は、研究の要件を理解できなければならず、研究の要件を喜んで順守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -重要な神経学的（発作またはEEG異常の履歴を含む）、腎臓、心血管（既知の構造的心臓異常または高血圧を含む）、呼吸器（喘息）、内分泌、胃腸、造血疾患、新生物、心理的（顕著な不安、緊張または動揺）の病歴またはその他の臨床的に重要な医学的障害で、治験責任医師の判断で治験薬の投与を禁忌とするもの。
- -成長ホルモンまたは車両内の成分または成分または成分に対する既知のアレルギー。
- （何らかの理由で）異常な食事（食事制限を含む）への順守。 低脂肪、ラクトースフリー、低ナトリウム、高タンパク、グルテンフリー、オーガニックなど） 研究前の4週間、または最近体重が大幅に変化した被験者。
- -投与前14日以内のビタミンおよびハーブまたは栄養補助食品を含む処方薬または店頭（OTC）薬の使用。 治験薬投与の 24 時間前および投与後 48 時間までの痛みの症状緩和のための OTC 薬の短時間の使用は、医療モニターの裁量により許可される場合があります。
- -治験薬投与前4週間以内にワクチンを接種した被験者。
- -同意書の署名の1か月前に献血したか、血液または血漿誘導体を受け取った被験者。
- -研究登録前の3か月以内の補充用量以外の全身性コルチコステロイド（必要に応じて、グルココルチコイドの一時的な調整は許容されます）
- -性腺ステロイド補充療法以外のアナボリックステロイド 調査開始前の2か月以内
- -同意書の署名から1か月以内の薬物を使用した別の臨床試験への参加（以前の研究の最終投与日から計算）。
- 治験責任医師および診療所スタッフとの意思疎通が困難な者[言語障害（日本語を除く）、精神発達不良、脳機能障害]。
- -急性の医学的状況にある被験者（例： 急性感染症）研究開始から48時間以内に、これは主任研究者によって重要と見なされます。 -治験薬の使用（スクリーニング訪問から30日以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
MOD-4023/プラセボを単回投与した日本人被験者7名と白人被験者7名（無作為化6:1）
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実験的：中用量
MOD-4023/プラセボを単回投与した日本人被験者7名と白人被験者7名（無作為化6:1）
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実験的：高用量
MOD-4023/プラセボを単回投与した日本人被験者7名と白人被験者7名（無作為化6:1）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象、心電図（ECG）、検査結果、バイタルサイン、および注射部位反応によって測定される複合安全性および忍容性パラメーター
時間枠：30日
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単回皮下（SC）投与後の健康な白人および日本人被験者におけるMOD-4023の安全性、忍容性および免疫原性を評価すること。
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30日
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健康な白人および日本人被験者における単回 SC 投与後の MOD-4023 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：7日
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MOD-4023 血清レベル (T1/2、曲線下面積、Cmax、Tmax)
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な白人および日本人被験者における単回 SC 投与後の MOD-4023 に対する薬力学 (PD) プロファイル (IGF-1 および IGFBP-3 レベル)
時間枠：14日間
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IGF-1 および IGFBP-3 血清レベル (T1/2、AUC、Cmax、Tmax)
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-4-007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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