Фармакокинетика и фармакодинамика продукта гормона роста человека длительного действия (hGH) (MOD-4023) у здоровых добровольцев из европеоидной расы и Японии

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и вес не менее 55 кг.
3. Субъекты в целом имеют хорошее здоровье, по мнению исследователя, что определяется историей болезни, жизненными показателями и физическим обследованием.
4. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах нормы.
5. Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых отклонений, зарегистрированных во время скринингового визита (до 28 дней до введения дозы) и в день введения дозы (до введения препарата).
6. Отрицательные серологические тесты на ВИЧ, гепатит В и гепатит С при скрининге
7. Отсутствие клинически значимых отклонений в общем анализе крови (ОАК), международном нормализованном отношении (МНО), лабораторных биохимических анализах (функция печени и почек) и анализе мочи при скрининге.
8. Отсутствие в анамнезе злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года после скрининга. Отрицательный анализ мочи на наркотики (DOA) при скрининге и при поступлении. Отрицательный запах алкоголя при поступлении.
9. Субъекты должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции со дня приема препарата до 12 недель после приема препарата.
10. Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и должны быть готовы соблюдать требования исследования и предоставить свое письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. История значительных неврологических (включая историю судорог или нарушений ЭЭГ), почечных, сердечно-сосудистых (включая известные структурные сердечные аномалии или гипертонию), респираторных (астма), эндокринологических, желудочно-кишечных, кроветворных заболеваний, новообразований, психологических (выраженная тревога, напряжение или возбуждение) или любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для введения исследуемого препарата.
2. Известная аллергия на гормон роста или любые компоненты, ингредиенты или компоненты в транспортном средстве.
3. Приверженность (по любой причине) ненормальной диете (включая любые ограничения в питании, т.е. с низким содержанием жира, без лактозы, с низким содержанием натрия, с высоким содержанием белка, без глютена, органического происхождения и т. д.) в течение 4 недель до исследования или у субъектов с недавним значительным изменением массы тела.
4. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств, включая витамины и травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней до дозирования. Кратковременное использование безрецептурных препаратов для симптоматического обезболивания до 24 часов до и 48 часов после введения исследуемого препарата может быть разрешено по усмотрению медицинского наблюдателя.
5. Субъекты, получившие какие-либо вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
6. Субъекты, сдавшие кровь или получившие производные крови или плазмы за один месяц до подписания формы согласия.
7. Системные кортикостероиды, кроме заместительных доз, в течение 3 месяцев до включения в исследование (приемлема временная корректировка глюкокортикоидов, если это необходимо)
8. Анаболические стероиды, кроме заместительной терапии гонадными стероидами, в течение 2 месяцев до включения в исследование
9. Участие в другом клиническом исследовании с лекарствами в течение одного месяца после подписания формы согласия (рассчитывается от даты последней дозы предыдущего исследования).
10. Субъекты с неспособностью хорошо общаться с исследователями и персоналом клиники [т. е. языковые проблемы (кроме говорящих на японском языке), слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции].
11. Субъекты с любой острой медицинской ситуацией (например, острая инфекция) в течение 48 часов после начала исследования, что главный исследователь считает важным. Использование исследуемых продуктов (в течение 30 дней после визита для скрининга).