Farmakokinetyka i farmakodynamika produktu zawierającego długo działający ludzki hormon wzrostu (hGH) (MOD-4023) u zdrowych ochotników rasy kaukaskiej i japońskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i ważący co najmniej 55 kg.
3. Pacjenci w ogólnie dobrym stanie zdrowia, w opinii badacza, na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
4. Ciśnienie krwi i tętno w granicach normy.
5. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości zarejestrowanych podczas wizyty przesiewowej (do 28 dni przed podaniem leku) oraz w dniu podania leku (przed podaniem leku).
6. Ujemne testy serologiczne w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych
7. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi (CBC), międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR), badaniach laboratoryjnych chemii (czynność wątroby i nerek) oraz badaniu moczu podczas badań przesiewowych.
8. Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku od badania przesiewowego. Negatywne wyniki nadużywania narkotyków w moczu (DOA) w badaniach przesiewowych i przy przyjęciu. Ujemna zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu przy przyjęciu.
9. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od dnia podania dawki do 12 tygodni po podaniu leku.
10. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i muszą być chętni do przestrzegania wymagań badania oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia istotnych neurologicznych (w tym historii drgawek lub nieprawidłowości EEG), nerek, układu sercowo-naczyniowego (w tym znane strukturalne nieprawidłowości serca lub nadciśnienie), układu oddechowego (astma), chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, krwiotwórczych, nowotworowych, psychologicznych (wyraźny niepokój, napięcie lub pobudzenie) lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do podania badanego leku.
2. Znana alergia na hormon wzrostu lub jakiekolwiek składniki lub składniki w pojeździe.
3. Przestrzeganie (z jakiegokolwiek powodu) nieprawidłowej diety (w tym wszelkich ograniczeń dietetycznych, np. o niskiej zawartości tłuszczu, bez laktozy, o niskiej zawartości sodu, o wysokiej zawartości białka, bezglutenowe, organiczne itp.) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie lub osoby, u których w ostatnim czasie nastąpiła istotna zmiana masy ciała.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin i suplementów ziołowych lub dietetycznych w ciągu 14 dni przed dawkowaniem. Według uznania monitora medycznego można zezwolić na krótkie stosowanie leków OTC w celu objawowego złagodzenia bólu do 24 godzin przed i 48 godzin po podaniu badanego leku.
5. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
6. Osoby, które oddały krew lub otrzymały preparaty krwi lub osocza w ciągu miesiąca poprzedzającego podpisanie formularza zgody.
7. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy inne niż w dawkach zastępczych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (tymczasowe dostosowanie glikokortykosteroidów, jeśli jest to właściwe, jest dopuszczalne)
8. Steroidy anaboliczne inne niż sterydowa terapia zastępcza gonad w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
9. Udział w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu jednego miesiąca od podpisania formularza zgody (liczony od daty ostatniego dawkowania w poprzednim badaniu).
10. Pacjenci z niezdolnością do dobrego komunikowania się z badaczami i personelem kliniki [tj. Problem językowy (z wyjątkiem osób mówiących po japońsku), słaby rozwój umysłowy lub upośledzona funkcja mózgu].
11. Osoby z jakimkolwiek ostrym stanem medycznym (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, co Kierownik Badaczy uważa za istotne. Stosowanie badanych produktów (w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej).