Pharmacocinétique et pharmacodynamique du produit d'hormone de croissance humaine (hGH) à longue durée d'action (MOD-4023) chez des volontaires sains de race blanche et japonaise

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus).
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 (inclus) et pesant au moins 55 kg.
3. Sujets en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les signes vitaux et un examen physique.
4. Tension artérielle et fréquence cardiaque dans les limites normales.
5. Électrocardiogramme (ECG) sans anomalie cliniquement significative enregistré lors de la visite de dépistage (jusqu'à 28 jours avant l'administration) et le jour de l'administration (avant l'administration du médicament).
6. Tests sérologiques VIH, hépatite B et hépatite C négatifs lors du dépistage
7. Aucune anomalie cliniquement significative dans la numération globulaire complète (CBC), le rapport international normalisé (INR), les tests de laboratoire de chimie (fonction hépatique et rénale) et l'analyse d'urine lors du dépistage.
8. Aucun antécédent d'abus d'alcool ou de drogue dans l'année suivant le dépistage. Drogues d'abus d'urine négatives (DOA) lors du dépistage et à l'admission. Alcool d'haleine négatif à l'admission.
9. Les sujets doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée du jour de l'administration à 12 semaines après l'administration du médicament.
10. Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude et doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents neurologiques importants (y compris antécédents de convulsions ou d'anomalies EEG), rénaux, cardiovasculaires (y compris anomalies cardiaques structurelles connues ou hypertension), respiratoires (asthme), endocrinologiques, gastro-intestinaux, maladies hématopoïétiques, néoplasmes, psychologiques (anxiété, tension ou agitation marquées) ou tout autre trouble médical cliniquement significatif qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indique l'administration du médicament à l'étude.
2. Allergie connue à l'hormone de croissance ou à tout constituant ou ingrédient ou composant du véhicule.
3. Adhésion (pour quelque raison que ce soit) à un régime alimentaire anormal (y compris toute restriction alimentaire, par ex. faible en gras, sans lactose, faible en sodium, riche en protéines, sans gluten, biologique, etc.) au cours des 4 semaines précédant l'étude, ou sujets ayant récemment subi un changement significatif du poids corporel.
4. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes ou diététiques dans les 14 jours précédant l'administration. L'utilisation brève de médicaments en vente libre pour le soulagement symptomatique de la douleur jusqu'à 24 heures avant et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude peut être autorisée à la discrétion du moniteur médical.
5. Sujets qui ont reçu des vaccins dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
6. Sujets ayant donné du sang ou reçu du sang ou des dérivés du plasma au cours du mois précédant la signature du formulaire de consentement.
7. Corticostéroïdes systémiques autres qu'en doses de remplacement dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude (un ajustement temporaire des glucocorticoïdes, le cas échéant, est acceptable)
8. Stéroïdes anabolisants autres que la thérapie de remplacement des stéroïdes gonadiques dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
9. Participation à un autre essai clinique avec des médicaments dans le mois suivant la signature du formulaire de consentement (calculé à partir de la dernière date de dosage de l'étude précédente).
10. Sujets incapables de bien communiquer avec les enquêteurs et le personnel de la clinique [c'est-à-dire, problème de langage (sauf les locuteurs japonais), développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée].
11. Sujets présentant une situation médicale aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures suivant le début de l'étude, ce qui est considéré comme significatif par le chercheur principal. Utilisation de produits expérimentaux (dans les 30 jours suivant la visite de dépistage).