Farmacocinética e farmacodinâmica do produto de hormônio de crescimento humano (hGH) de ação prolongada (MOD-4023) em voluntários caucasianos e japoneses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 45 anos (inclusive).
2. Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 (inclusive) e peso mínimo de 55 kg.
3. Indivíduos com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais e exame físico.
4. Pressão arterial e frequência cardíaca dentro dos limites normais.
5. Eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades clinicamente significativas registradas na visita de triagem (até 28 dias antes da dosagem) e no dia da dosagem (antes da administração do medicamento).
6. Testes de sorologia para HIV, hepatite B e hepatite C negativos na triagem
7. Sem anormalidades clinicamente significativas no hemograma completo (CBC), relação normalizada internacional (INR), testes de laboratório de química (função hepática e renal) e urinálise na triagem.
8. Sem história de abuso de álcool ou drogas no período de 1 ano após a triagem. Drogas de abuso (DOA) de urina negativa na triagem e na admissão. Álcool no hálito negativo na admissão.
9. Os indivíduos devem concordar em usar a forma de contracepção clinicamente aceita desde o dia da administração até 12 semanas após a administração do medicamento.
10. Os indivíduos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de alterações neurológicas significativas (incluindo história de convulsões ou anormalidades EEG), renais, cardiovasculares (incluindo anormalidades cardíacas estruturais conhecidas ou hipertensão), respiratórias (asma), endocrinológicas, gastrointestinais, doenças hematopoiéticas, neoplasias, psicológicas (ansiedade acentuada, tensão ou agitação) ou qualquer outro distúrbio médico clinicamente significativo, que no julgamento do investigador contra-indica a administração da medicação do estudo.
2. Alergia conhecida ao hormônio do crescimento ou a quaisquer constituintes ou ingredientes ou componentes do veículo.
3. Aderência (por qualquer motivo) a uma dieta anormal (incluindo quaisquer restrições alimentares, por ex. baixo teor de gordura, sem lactose, baixo teor de sódio, alto teor de proteína, sem glúten, orgânico, etc.) durante as 4 semanas anteriores ao estudo, ou indivíduos com alteração significativa recente no peso corporal.
4. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), incluindo vitaminas e suplementos fitoterápicos ou dietéticos dentro de 14 dias antes da administração. O uso breve de medicamentos OTC para alívio sintomático da dor até 24 horas antes e 48 horas após a administração do medicamento do estudo pode ser permitido a critério do monitor médico.
5. Indivíduos que receberam quaisquer vacinas dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
6. Sujeitos que doaram sangue ou receberam sangue ou derivados de plasma no mês anterior à assinatura do termo de consentimento.
7. Corticosteroides sistêmicos, exceto em doses de reposição, dentro dos 3 meses anteriores à entrada no estudo (ajuste temporário dos glicocorticoides, conforme apropriado, é aceitável)
8. Esteroides anabolizantes que não sejam terapia de reposição de esteroides gonadais dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
9. Participação em outro ensaio clínico com medicamentos dentro de um mês após a assinatura do termo de consentimento (calculado a partir da data da última dosagem do estudo anterior).
10. Indivíduos com incapacidade de se comunicar bem com os investigadores e a equipe clínica [ou seja, problema de linguagem (exceto falantes de japonês), desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada].
11. Indivíduos com qualquer situação médica aguda (por exemplo, infecção aguda) dentro de 48 horas após o início do estudo, o que é considerado significativo pelo Investigador Principal. Uso de produtos experimentais (dentro de 30 dias da visita de triagem).