Farmakokinetikk og farmakodynamikk av langtidsvirkende menneskelig veksthormon (hGH)-produkt (MOD-4023) hos friske kaukasiske og japanske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige, 18 til 45 år (inklusive).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2 (inkludert) og veier minst 55 kg.
3. Forsøkspersoner med generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøkelse.
4. Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor normale grenser.
5. Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter registrert ved screeningbesøk (inntil 28 dager før dosering) og på doseringsdagen (før legemiddeladministrering).
6. Negative HIV, hepatitt B og hepatitt C serologitester ved screening
7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i fullstendig blodtelling (CBC), internasjonalt normalisert forhold (INR), kjemiske laboratorietester (lever- og nyrefunksjon) og urinanalyse ved screening.
8. Ingen historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år etter screening. Negative urin narkotika-of-misbruk (DOA) i screening og ved innleggelse. Negativ pustesprit ved innleggelse.
9. Forsøkspersonene må godta å bruke medisinsk akseptert prevensjon fra doseringsdag til 12 uker etter administrering av legemidlet.
10. Forsøkspersonene må kunne forstå kravene til studien og må være villige til å etterkomme studiens krav og gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med betydelige nevrologiske (inkludert historie med anfall eller EEG-avvik), nyre, kardiovaskulære (inkludert kjente strukturelle hjerteabnormaliteter eller hypertensjon), respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, hematopoetisk sykdom, neoplasma, psykologisk (markert angst, spenning eller agitasjon) eller enhver annen klinisk signifikant medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studiemedisinen.
2. Kjent allergi mot veksthormon eller eventuelle bestanddeler eller ingredienser eller komponenter i kjøretøyet.
3. Overholdelse (uansett grunn) til et unormalt kosthold (inkludert eventuelle diettbegrensninger, f.eks. lite fett, laktosefri, lite natrium, høyt proteininnhold, glutenfri, økologisk, etc.) i løpet av de 4 ukene før studien, eller personer med nylig betydelig endring i kroppsvekt.
4. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer og urte- eller kosttilskudd innen 14 dager før dosering. Kort bruk av OTC-medisiner for symptomatisk lindring av smerte inntil 24 timer før og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet kan tillates etter den medisinske monitorens skjønn.
5. Forsøkspersoner som har mottatt noen vaksiner innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
6. Forsøkspersoner som donerte blod eller mottok blod- eller plasmaderivater i løpet av en måned før signering av samtykkeskjema.
7. Systemiske kortikosteroider annet enn i erstatningsdoser innen 3 måneder før studiestart (midlertidig justering av glukokortikoider, etter behov, er akseptabelt)
8. Andre anabole steroider enn gonadal steroiderstatningsterapi innen 2 måneder før studiestart
9. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemidler innen en måned etter signering av samtykkeerklæring (beregnet fra forrige studies siste doseringsdato).
10. Personer med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskere og klinikkpersonale [dvs. språkproblemer (unntatt japansktalende), dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon].
11. Personer med enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon) innen 48 timer etter studiestart, noe som vurderes som viktig av hovedetterforskeren. Bruk av undersøkelsesprodukter (innen 30 dager etter screeningbesøk).