Farmakokinetik og farmakodynamik af langtidsvirkende humant væksthormon (hGH) produkt (MOD-4023) hos raske kaukasiske og japanske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige frivillige, 18 til 45 år (inklusive).
2. Body Mass Index (BMI) 18 til 30 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 55 kg.
3. Forsøgspersoner i et generelt godt helbred efter investigatorens opfattelse som bestemt af sygehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøgelse.
4. Blodtryk og hjertefrekvens inden for normale grænser.
5. Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter registreret ved screeningsbesøg (op til 28 dage før dosering) og på doseringsdagen (før lægemiddeladministration).
6. Negative HIV-, hepatitis B- og hepatitis C-serologiske tests ved screening
7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i fuldstændig blodtælling (CBC), international normalized ratio (INR), kemiske laboratorietests (lever- og nyrefunktion) og urinanalyse ved screening.
8. Ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år efter screening. Negativ urinmedicinsk misbrug (DOA) ved screening og ved indlæggelse. Negativ ånde alkohol ved indlæggelse.
9. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge medicinsk accepteret form for prævention fra doseringsdag til 12 uger efter lægemiddeladministration.
10. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå undersøgelsens krav og skal være villige til at overholde undersøgelsens krav og give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med betydelig neurologisk (herunder anamnese med anfald eller EEG-abnormiteter), nyre-, kardiovaskulære (herunder kendte strukturelle hjerteabnormaliteter eller hypertension), respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, hæmatopoietisk sygdom, neoplasma, psykologisk (markeret angst, spænding eller agitation) eller enhver anden klinisk signifikant medicinsk lidelse, som efter investigators vurdering kontraindikerer administration af undersøgelsesmedicinen.
2. Kendt allergi over for væksthormon eller eventuelle bestanddele eller ingredienser eller komponenter i vehiklet.
3. Overholdelse (uanset grund) til en unormal diæt (inklusive eventuelle diætrestriktioner, f.eks. lavt fedtindhold, laktosefri, lavt natriumindhold, højt proteinindhold, glutenfri, økologisk osv.) i løbet af de 4 uger forud for undersøgelsen, eller forsøgspersoner med nylig signifikant ændring i kropsvægt.
4. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 14 dage før dosering. Kortvarig brug af håndkøbsmedicin til symptomatisk lindring af smerte indtil 24 timer før og 48 timer efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet kan tillades efter den medicinske monitors skøn.
5. Forsøgspersoner, der har modtaget vacciner inden for 4 uger før indgivelse af undersøgelsesmedicin.
6. Forsøgspersoner, der donerede blod eller modtog blod- eller plasmaderivater i en måned forud for underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen.
7. Systemiske kortikosteroider, bortset fra erstatningsdoser inden for de 3 måneder før studiestart (midlertidig justering af glukokortikoider, som relevant, er acceptabel)
8. Andre anabolske steroider end gonadal steroiderstatningsterapi inden for 2 måneder før studiestart
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler inden for en måned efter underskrivelse af samtykkeerklæring (beregnet fra den forrige undersøgelses sidste doseringsdato).
10. Forsøgspersoner med manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne og klinikpersonalet [dvs. sprogproblemer (undtagen japansktalende), dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion].
11. Forsøgspersoner med enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion) inden for 48 timer efter studiestart, hvilket anses for vigtigt af hovedforskeren. Brug af forsøgsprodukter (inden for 30 dage efter screeningbesøg).