A hosszú hatású emberi növekedési hormon (hGH) termék (MOD-4023) farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges kaukázusi és japán önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi önkéntesek, 18 és 45 év közöttiek (beleértve).
2. Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 (beleértve), és legalább 55 kg.
3. Az alanyok általában jó egészségi állapotban vannak a vizsgáló véleménye szerint a kórtörténet, az életjelek és a fizikális vizsgálat alapján.
4. Vérnyomás és pulzusszám a normál határokon belül.
5. Elektrokardiogram (EKG), klinikailag szignifikáns eltérések nélkül, amelyeket a szűrővizsgálat során (legfeljebb 28 nappal az adagolás előtt) és az adagolás napján (a gyógyszer beadása előtt) rögzítettek.
6. Negatív HIV, hepatitis B és hepatitis C szerológiai tesztek a szűréskor
7. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a teljes vérképben (CBC), a nemzetközi normalizált arányban (INR), a kémiai laborvizsgálatokban (máj- és vesefunkció) és a vizeletvizsgálatban a szűréskor.
8. A szűrést követő 1 éven belül nincs alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás. Negatív vizelet gyógyszerekkel való visszaélés (DOA) a szűrés során és a felvételkor. Negatív lehelet alkohol a felvételkor.
9. Az alanyoknak bele kell egyezniük az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formák alkalmazásába az adagolás napjától a gyógyszer beadását követő 12 hétig.
10. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és késznek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek, és írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős neurológiai (beleértve a görcsrohamokat vagy EEG-rendellenességeket is), vese-, kardiovaszkuláris (beleértve az ismert strukturális szívelégtelenségeket vagy magas vérnyomást), légzőszervi (asztma), endokrinológiai, gasztrointesztinális, vérképzőszervi betegség, neoplazma, pszichológiai (kifejezett szorongás, feszültség vagy izgatottság) anamnézisében. vagy bármely más klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának.
2. Ismert allergia növekedési hormonra vagy a járműben lévő bármely összetevőre vagy összetevőre.
3. A rendellenes étrend betartása (bármilyen okból) (beleértve az étkezési korlátozásokat, pl. alacsony zsírtartalmú, laktózmentes, alacsony nátriumtartalmú, magas fehérjetartalmú, gluténmentes, bio stb.) a vizsgálatot megelőző 4 hét során, vagy olyan alanyok, akiknél a közelmúltban jelentős változás történt a testsúlyban.
4. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a vitaminokat és gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket az adagolást megelőző 14 napon belül. Az orvosi monitor belátása szerint engedélyezhető az OTC gyógyszerek rövid távú alkalmazása a fájdalom tüneti enyhítésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órával és azt követően 48 órával.
5. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül bármilyen vakcinát kaptak.
6. Azok az alanyok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző egy hónapban vért adtak vagy vér- vagy plazmaszármazékot kaptak.
7. Szisztémás kortikoszteroidok, kivéve a helyettesítő dózisokat a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül (a glükokortikoidok ideiglenes módosítása adott esetben elfogadható)
8. Anabolikus szteroidok az ivarmirigy-szteroid helyettesítő terápián kívül a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül
9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban gyógyszerekkel a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított egy hónapon belül (az előző vizsgálat utolsó adagolási dátumától számítva).
10. Azok az alanyok, akik nem tudnak jól kommunikálni a vizsgálókkal és a klinika személyzetével [azaz nyelvi problémákkal küzdenek (kivéve a japánul beszélőket), gyenge mentális fejlettséggel vagy károsodott agyi funkcióval].
11. Bármilyen akut egészségügyi helyzetben lévő alany (pl. akut fertőzés) a vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül, amelyet a vezető kutató jelentősnek tart. Vizsgálati készítmények használata (a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül).