Farmakokinetik och farmakodynamik för långverkande humant tillväxthormon (hGH)-produkt (MOD-4023) hos friska kaukasiska och japanska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga volontärer, 18 till 45 år (inklusive).
2. Body Mass Index (BMI) 18 till 30 kg/m2 (inklusive) och väger minst 55 kg.
3. Försökspersoner i allmänt god hälsa enligt utredarens uppfattning, vilket fastställs av sjukdomshistoria, vitala tecken och en fysisk undersökning.
4. Blodtryck och hjärtfrekvens inom normala gränser.
5. Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta avvikelser registrerade vid screeningbesök (upp till 28 dagar före dosering) och på doseringsdagen (före läkemedelsadministrering).
6. Negativa HIV-, hepatit B- och hepatit C-serologiska tester vid screening
7. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i fullständigt blodvärde (CBC), internationellt normaliserat förhållande (INR), kemilabtest (lever- och njurfunktion) och urinanalys vid screening.
8. Ingen historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år efter screening. Negativa urindroger (DOA) vid screening och vid intagning. Negativ andedräkt alkohol vid antagning.
9. Försökspersonerna måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmedel från doseringsdag till 12 veckor efter läkemedelsadministrering.
10. Försökspersonerna måste kunna förstå studiens krav och måste vara villiga att följa studiens krav och ge sitt skriftliga informerade samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med betydande neurologiska (inklusive anamnes på anfall eller EEG-avvikelser), njur-, kardiovaskulära (inklusive kända strukturella hjärtavvikelser eller hypertoni), andningsvägar (astma), endokrinologiska, gastrointestinala, hematopoetiska sjukdomar, neoplasm, psykologisk (markerad ångest, spänning eller agitation) eller någon annan kliniskt signifikant medicinsk störning som enligt utredarens bedömning kontraindikerar administrering av studieläkemedlet.
2. Känd allergi mot tillväxthormon eller några beståndsdelar eller ingredienser eller komponenter i vehikeln.
3. Följsamhet (av vilken anledning som helst) till en onormal diet (inklusive eventuella dietrestriktioner, t.ex. låg fetthalt, laktosfri, låg natriumhalt, hög proteinhalt, glutenfri, organisk, etc.) under de fyra veckorna före studien, eller försökspersoner med nyligen signifikant förändring i kroppsvikt.
4. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC), inklusive vitaminer och växtbaserade eller kosttillskott inom 14 dagar före dosering. Kort användning av OTC-läkemedel för symptomatisk smärtlindring fram till 24 timmar före och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet kan tillåtas enligt den medicinska monitorns bedömning.
5. Försökspersoner som har fått något vaccin inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
6. Försökspersoner som donerat blod eller fått blod eller plasmaderivat under en månad före undertecknandet av samtyckesformuläret.
7. Systemiska kortikosteroider andra än i ersättningsdoser inom 3 månader innan studiestart (tillfällig justering av glukokortikoider, som är lämpligt, är acceptabelt)
8. Andra anabola steroider än gonadal steroidersättningsterapi inom 2 månader innan studiestart
9. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med läkemedel inom en månad efter undertecknande av samtyckesformulär (beräknat från föregående studies sista doseringsdatum).
10. Försökspersoner med oförmåga att kommunicera bra med utredarna och klinikpersonalen [d.v.s. språkproblem (förutom japansktalande), dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion].
11. Försökspersoner med någon akut medicinsk situation (t.ex. akut infektion) inom 48 timmar efter studiestart, vilket anses vara av betydelse av huvudutredaren. Användning av prövningsprodukter (inom 30 dagar efter screeningbesöket).