Farmakokinetika a farmakodynamika produktu dlouhodobě působícího lidského růstového hormonu (hGH) (MOD-4023) u zdravých kavkazských a japonských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18 až 45 let (včetně).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 (včetně) a hmotnosti alespoň 55 kg.
3. Subjekty v obecně dobrém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí a fyzického vyšetření.
4. Krevní tlak a srdeční frekvence v normálních mezích.
5. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit zaznamenaných při screeningové návštěvě (až 28 dní před podáním dávky) a v den podání (před podáním léku).
6. Negativní sérologické testy HIV, hepatitidy B a hepatitidy C při screeningu
7. Žádné klinicky významné abnormality v kompletním krevním obrazu (CBC), mezinárodním normalizovaném poměru (INR), chemických laboratorních testech (funkce jater a ledvin) a analýze moči při screeningu.
8. Žádná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku od screeningu. Negativní močové drogy-of-abuse (DOA) ve screeningu a při přijetí. Negativní alkohol v dechu při příjmu.
9. Subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce ode dne podání do 12 týdnů po podání léku.
10. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a musí být ochotny vyhovět požadavkům studie a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza významného neurologického (včetně anamnézy záchvatů nebo abnormalit EEG), renálního, kardiovaskulárního (včetně známých strukturálních srdečních abnormalit nebo hypertenze), respiračního (astma), endokrinologického, gastrointestinálního, hematopoetického onemocnění, novotvaru, psychického (výrazná úzkost, napětí nebo neklid) nebo jakákoli jiná klinicky významná zdravotní porucha, která podle úsudku výzkumníka kontraindikuje podávání studovaného léku.
2. Známá alergie na růstový hormon nebo jakékoli složky nebo složky nebo složky ve vehikulu.
3. Dodržování (z jakéhokoli důvodu) abnormální stravy (včetně jakýchkoli dietních omezení, např. s nízkým obsahem tuku, bez laktózy, s nízkým obsahem sodíku, s vysokým obsahem bílkovin, bez lepku, organické, atd.) během 4 týdnů před studií nebo subjekty s nedávnou významnou změnou tělesné hmotnosti.
4. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 14 dnů před podáním dávky. Krátké použití OTC léků pro symptomatickou úlevu od bolesti do 24 hodin před a 48 hodin po podání studovaného léku může být povoleno podle uvážení lékařského monitoru.
5. Subjekty, které dostaly jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
6. Subjekty, které v měsíci před podpisem souhlasu darovaly krev nebo obdržely deriváty krve nebo plazmy.
7. Systémové kortikosteroidy jiné než v substitučních dávkách během 3 měsíců před vstupem do studie (případná dočasná úprava glukokortikoidů je přijatelná)
8. Anabolické steroidy jiné než gonadální steroidní substituční terapie do 2 měsíců před vstupem do studie
9. Účast v další klinické studii s léky do jednoho měsíce od podpisu formuláře souhlasu (počítáno od data posledního dávkování v předchozí studii).
10. Subjekty s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovateli a personálem kliniky [tj. jazykový problém (kromě japonských mluvčích), špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce].
11. Subjekty s jakoukoli akutní zdravotní situací (např. akutní infekce) do 48 hodin od zahájení studie, což hlavní zkoušející považuje za významné. Použití hodnocených produktů (do 30 dnů od screeningové návštěvy).