건강한 백인 및 일본인 지원자에서 지속형 인간 성장 호르몬(hGH) 제품(MOD-4023)의 약동학 및 약력학

포함 기준:

1. 18~45세(포함)의 건강한 남성 지원자.
2. 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2(포함) 및 체중 55kg 이상.
3. 병력, 활력 징후 및 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 견해에 따라 일반적으로 건강한 피험자.
4. 정상 범위 내의 혈압과 심박수.
5. 스크리닝 방문(투약 전 최대 28일) 및 투약일(약물 투여 전)에 기록된 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(ECG).
6. 스크리닝 시 음성 HIV, B형 간염 및 C형 간염 혈청 검사
7. 스크리닝 시 전체 혈구 수(CBC), 국제 표준화 비율(INR), 화학 실험실 검사(간 및 신장 기능) 및 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
8. 스크리닝 후 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 없습니다. 검사 및 입원 시 음성 소변 남용 약물(DOA). 입원 시 음성 음주.
9. 피험자는 투약일부터 약물 투여 후 12주까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 중대한 신경학적(발작 또는 EEG 이상 병력 포함), 신장, 심혈관(알려진 구조적 심장 이상 또는 고혈압 포함), 호흡기(천식), 내분비, 위장, 조혈 질환, 신생물, 심리적(현저한 불안, 긴장 또는 초조) 병력 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 임의의 다른 임상적으로 중요한 의학적 장애.
2. 성장 호르몬 또는 차량의 성분 또는 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
3. (어떤 이유에서든) 비정상적인 식이요법 준수(식이 제한 포함, 예: 저지방, 무유당, 저나트륨, 고단백, 무글루텐, 유기농 등) 연구 전 4주 동안 또는 최근 체중에 상당한 변화가 있는 대상자.
4. 투약 전 14일 이내에 비타민, 약초 또는 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 일반의약품(OTC) 사용. 연구 약물 투여 전 24시간 및 투여 후 48시간까지 통증의 증상 완화를 위한 OTC 약물의 단기 사용은 의료 모니터의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
5. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 백신을 접종받은 피험자.
6. 동의서 서명 전 1개월 이내에 혈액을 기증했거나 혈액 또는 혈장 유도체를 투여받은 피험자.
7. 연구 시작 전 3개월 이내에 대체 용량 이외의 전신 코르티코스테로이드(적절한 경우 글루코코르티코이드의 일시적 조정이 허용됨)
8. 연구 시작 전 2개월 이내에 성선 스테로이드 대체 요법 이외의 단백동화 스테로이드
9. 동의서 서명 후 1개월 이내에 약물을 사용한 다른 임상시험 참여(이전 연구의 마지막 투약일로부터 계산).
10. 연구자 및 임상 직원과 의사소통이 원활하지 않은 피험자[즉, 언어 문제(일본어 구사자 제외), 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 손상].
11. 급성 의학적 상황이 있는 피험자(예: 급성 감염) 연구 시작 48시간 이내에, 이는 주임 연구원이 중요하다고 간주합니다. 시험용 제품 사용(스크리닝 방문 후 30일 이내).