Farmacokinetiek en farmacodynamiek van langwerkend menselijk groeihormoon (hGH)-product (MOD-4023) bij gezonde blanke en Japanse vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, 18 tot 45 jaar (inclusief).
2. Body Mass Index (BMI) 18 tot 30 kg/m2 (inclusief) en een gewicht van minimaal 55 kg.
3. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld aan de hand van de medische geschiedenis, de vitale functies en een lichamelijk onderzoek.
4. Bloeddruk en hartslag binnen normale grenzen.
5. Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen geregistreerd tijdens het screeningsbezoek (tot 28 dagen vóór toediening) en op de toedieningsdag (vóór toediening van het geneesmiddel).
6. Negatieve hiv-, hepatitis B- en hepatitis C-serologische tests bij screening
7. Geen klinisch significante afwijkingen in volledig bloedbeeld (CBC), internationaal genormaliseerde ratio (INR), chemische laboratoriumtesten (lever- en nierfunctie) en urineonderzoek bij screening.
8. Geen geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar na screening. Negatieve urine-drugs-of-abuse (DOA) bij screening en bij opname. Negatieve ademalcohol bij opname.
9. Proefpersonen moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening tot 12 weken na toediening van het geneesmiddel.
10. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en moeten bereid zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van significante neurologische (inclusief voorgeschiedenis van convulsies of EEG-afwijkingen), renale, cardiovasculaire (inclusief bekende structurele hartafwijkingen of hypertensie), respiratoire (astma), endocrinologische, gastro-intestinale, hematopoëtische ziekte, neoplasmata, psychologische (uitgesproken angst, spanning of agitatie) of enige andere klinisch significante medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor toediening van de onderzoeksmedicatie.
2. Bekende allergie voor groeihormoon of voor bestanddelen of ingrediënten of componenten in het voertuig.
3. Het volgen (om welke reden dan ook) van een abnormaal dieet (inclusief eventuele dieetbeperkingen, b.v. vetarm, lactosevrij, natriumarm, eiwitrijk, glutenvrij, biologisch, enz.) gedurende de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, of proefpersonen met een recente significante verandering in lichaamsgewicht.
4. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), inclusief vitamines en kruiden- of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering. Kort gebruik van OTC-medicatie voor symptomatische verlichting van pijn tot 24 uur voorafgaand aan en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan worden toegestaan ​​volgens het oordeel van de medische monitor.
5. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een vaccin hebben gekregen.
6. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of bloed- of plasmaderivaten hebben gekregen in de maand voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
7. Systemische corticosteroïden anders dan in vervangende doses binnen de 3 maanden vóór aanvang van de studie (tijdelijke aanpassing van glucocorticoïden, indien van toepassing, is acceptabel)
8. Andere anabole steroïden dan vervangingstherapie voor gonadale steroïden binnen 2 maanden vóór deelname aan de studie
9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen binnen een maand na ondertekening van het toestemmingsformulier (berekend vanaf de laatste doseringsdatum van het vorige onderzoek).
10. Proefpersonen met een onvermogen om goed te communiceren met de onderzoekers en het kliniekpersoneel [d.w.z. taalprobleem (behalve Japans sprekenden), slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie].
11. Proefpersonen met een acute medische situatie (bijv. acute infectie) binnen 48 uur na aanvang van de studie, wat door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht. Gebruik van onderzoeksproducten (binnen 30 dagen na screeningbezoek).