一项检查 Pf 06412562 在精神分裂症患者中的安全性、药代动力学和药效学的研究
2019年2月1日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、赞助商开放的 1B 期研究，旨在检验 PF-06412562 在精神分裂症精神稳定受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究旨在研究 PF-06412562 作为 MR 片剂在精神分裂症受试者中多次给药后的安全性、耐受性药代动力学和药效学效应。
研究概览
详细说明
B7441007 是一项随机、双盲、安慰剂对照、赞助商开放、平行组设计的 1b 期研究，研究 3 剂 PF-06412562（3 mg BID、9 mg BID 和 45 mg BID) 在大约 100 名精神稳定（根据纳入和排除标准定义）患有精神分裂症的受试者中超过 15 天，正在接受 SOC 抗精神病药和其他精神药物的背景治疗。
所有剂量将每天给药两次，每次给药之间大约间隔 12 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Arcadia、California、美国、91007
- Arcadia MRI & Imaging Center
-
Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale、California、美国、91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) of the University of Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health, LLC
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Foers Long Term Care Pharmacy LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性精神分裂症受试者
- 精神分裂症症状稳定至少 3 个月的证据（没有因精神分裂症住院，没有因精神分裂症症状恶化而增加精神科护理水平等）。
- 在第 1 天之前，受试者必须接受除氯氮平（口服或长效）以外的稳定药物治疗方案至少 2 个月的持续抗精神病药物维持治疗，包括伴随的精神药物。
排除标准：
- 发作史
- 怀孕或哺乳的女性
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括筛选时和给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂出价
|
安慰剂
|
|
实验性的：PF-06412562 3毫克
PF-06412562 3毫克出价
|
PF-06412562
其他名称：
|
|
实验性的：PF-06412562 9毫克
PF-06412562 9毫克出价
|
PF-06412562
其他名称：
|
|
实验性的：PF-06412562 45毫克
PF-06412562 45毫克出价
|
PF-06412562
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 7-10 天，至多 26 天
|
不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；事件不一定有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；危及生命（立即死亡的风险）；初次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷。
治疗开始后发生的或严重程度增加的任何事件都被视为治疗紧急情况。
AE 包括严重和不严重的 AE。
|
基线至最后一次研究药物给药后 7-10 天，至多 26 天
|
|
仰卧位和站立位生命体征符合分类汇总标准的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 7-10 天，至多 26 天
|
生命体征测试包括收缩压和舒张压 (BP) 以及坐姿仰卧和站立时的脉搏率。
生命体征分类总结标准为 1)、仰卧和站立血压：收缩压 (SBP) 大于或等于 (>=) 30 毫米汞柱 (mm Hg) 基线变化，收缩压小于 (<) 90 毫米汞柱；舒张压 (DBP) >=20 mm Hg 相对于基线的变化，舒张压 <50 mm Hg； 2）、仰卧位和站立位脉率<40或大于（>）120次/分（bpm）。
|
基线至最后一次研究药物给药后 7-10 天，至多 26 天
|
|
心电图 (ECG)（标准 12 导联）数据符合分类汇总标准的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 7-10 天，至多 26 天
|
心电图分类概括标准为1)、心电图Q波至心室去极化对应的S波结束的时间(QRS间期)：≥(>=)200毫秒(msec)；对于百分比变化 (PChg)，当基线 (b)>100 毫秒时增加 >=25% (%)；或当b小于或等于(<=)100毫秒时增加>=50%； 2）、P波起始与QRS波起始之间的间隔，对应心房除极开始与心室除极开始的时间（PR间期）：>=300 msec； >=25percent (%) 当 b >200 毫秒时增加；或当 b <=200 毫秒时增加 >=50%； 3)、从ECG Q波到T波结束对应的电收缩期的时间使用Fridericia的公式校正心率(QTcF间期)：绝对值>=450-<480毫秒，>=480-<500毫秒和> =500 毫秒；从 b >=30 - <60 和 >=60 毫秒增加
|
基线至最后一次研究药物给药后 7-10 天，至多 26 天
|
|
血液和尿液安全实验室测试异常的参与者人数
大体时间：至第 15 天的基线
|
评估了血液和尿液实验室检查异常（不考虑基线异常）的参与者总数。
临床实验室测试包括血液学、化学、尿液分析和一些其他测试。
|
至第 15 天的基线
|
|
在第 1 天、第 7 天和后续行动中，哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中新出现和基线后自杀倾向恶化的参与者人数。
大体时间：基线、第 1,7 天和随访（最后一次研究药物给药后 7-10 天，最多 26 天）
|
C-SSRS 是一种基于访谈的评定量表，用于系统地评估自杀意念和自杀行为。
版本可用于筛选/基线和后续访问。
基线后自杀行为的显示不考虑基线，而是新发或相对于基线恶化。
如果参与者在基线评估中报告没有想法也没有行为，则认为参与者有新的自杀倾向。
如果参与者移动到比基线报告的编号更低的哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 类别（在类别 1-4 中观察到），则该参与者被认为自杀倾向恶化。
|
基线、第 1,7 天和随访（最后一次研究药物给药后 7-10 天，最多 26 天）
|
|
Wechsler 记忆量表 (WMS III) 空间跨度 + 字母数字跨度综合得分（工作记忆域）从基线到第 13 天的变化
大体时间：基线，第 13 天
|
MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的工作记忆。
该子集的总分范围从 40（最低分）到 60（最高分），分数越高表明认知功能越好。
|
基线，第 13 天
|
|
前腹侧纹状体感兴趣区 (ROI) 中血氧水平依赖性 (BOLD) fMRI 激活参数估计值 (Z 分数) 基线的变化，用于对比提示增益 > 提示货币激励延迟 (MID) 任务中没有增益15
大体时间：基线，第 15 天
|
MRI 参数估计是指感兴趣区域 (ROI) 内所有体素的第 90 个百分位 Z 统计量。
这项任务提供了奖励预期和奖励完成的衡量标准。
屏幕上显示 3 种形状中的一种（每种都与增益、损失和中性独特相关）作为提示，参与者被指示使用惯用手响应每个提示，方法是按下以响应随后出现的目标可变的时间长度。
基线定义为第 0 天评估。
要包含在分析中，参与者必须在基线和基线后都有完整的货币激励延迟 (MID) 数据，并且头部没有过度运动。
基线时 MID <40% 的参与者被排除在分析和汇总统计之外。
分数不受最小或最大范围的限制，较高的 z 分数意味着参与者对金钱收益前景的动机比没有金钱收益更大。
|
基线，第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每剂 PF-06412562 的血浆浓度。
大体时间：第 1、7 和 12 天 6、12 小时，第 16 天 0 小时
|
在第 1、7 和 12 天的 6 小时和 12 小时以及第 16 天的 0 小时时每个剂量的 PF-06412562 血浆浓度。
|
第 1、7 和 12 天 6、12 小时，第 16 天 0 小时
|
|
每剂 PF-06663872 的血浆浓度。
大体时间：第 1、7 和 12 天 6 和 12 小时，以及第 16 天 0 小时
|
PF-06412562 在第 1、7 和 12 天的第 6 和 12 小时以及第 16 天的 0 小时时每个剂量的血浆浓度。
|
第 1、7 和 12 天 6 和 12 小时，以及第 16 天 0 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B7441007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.