Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan Pf 06412562:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa skitsofreniapotilailla

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

SATUNNAISTUETTU, KAKSOISKOKINE, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISET RYHMÄ, SPONSORI AVOIN, VAIHE 1B TUTKIMUS PF-06SUBSOKINEETTIÖN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA FARMAKODYNAMIIKAN TUTKIMUKSEN TARKASTAMISEKSI PF-06. OPHRENIA

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan PF-06412562:n turvallisuutta, siedettävyyden farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia MR-tabletteina useiden annosten antamisen jälkeen skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

B7441007 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sponsorin avoin rinnakkaisryhmäsuunnittelu, faasin 1b tutkimus kolmen PF-06412562-annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta (3 mg BID, 9 mg BID ja 45). mg kahdesti vuorokaudessa) 15 päivän ajan noin 100:lla psykiatrisesti stabiililla (sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaan) skitsofreniapotilaalla, jotka saavat taustahoitoa SOC-antipsykootteilla ja muilla psykotrooppisilla lääkkeillä.

Kaikki annokset annetaan kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Arcadia MRI & Imaging Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) of the University of Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Foers Long Term Care Pharmacy LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Skitsofreniaa sairastavat sekä miehet että naiset
  2. Todisteet stabiilista skitsofrenian oireista vähintään 3 kuukauden ajan (ei sairaalahoitoja skitsofrenian vuoksi, ei psykiatrisen hoidon tason nousua skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi jne.).
  3. Potilaiden on saatava jatkuvaa ylläpitohoitoa psykoosilääkkeitä lukuun ottamatta klotsapiinia (suun kautta tai depot) stabiililla lääkehoito-ohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan ennen päivää 1, mukaan lukien samanaikaiset psykotrooppiset lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtauksen historia
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita seulonnan ja annostelun aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo BID
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: PF-06412562 3 mg
PF-06412562 3 mg BID
Lääke: PF-06412562 3 mg BID
PF-06412562
Muut nimet:
  • PF-06412562 3 mg
Kokeellinen: PF-06412562 9 mg
PF-06412562 9 mg BID
Lääke: PF-06412562 9 mg BID
PF-06412562
Muut nimet:
  • PF-06412562 9 mg
Kokeellinen: PF-06412562 45 mg
PF-06412562 45 mg BID
Lääke: PF-06412562 45 mg BID
PF-06412562
Muut nimet:
  • PF-06412562 45 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 26 päivään asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta tai lääkinnällistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Kaikki tapahtumat, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka olivat vaikeutuneet, laskettiin hoidon aloittamiseksi. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 26 päivään asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät kategoriset yhteenvetokriteerit makuulla ja seisomassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 26 päivään asti
Vital Signs -testit sisälsivät systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) sekä sykkeen istuessa makuulla ja seistessä. Elintoimintojen kategoriset yhteenvetokriteerit olivat 1), makuulla ja seistessä BP: systolinen (SBP) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 elohopeamillimetriä (mm Hg) muutos perustasosta, systolinen alle (<) 90 mm Hg; diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mmHg muutos lähtötilanteesta, diastolinen <50 mmHg; 2), makuulla ja seistessä syke <40 tai suurempi kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm).
Lähtötilanne jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 26 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG) (standardi 12-kytkentäinen) datakokous, kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 26 päivään asti
EKG:n kategoriset yhteenvetokriteerit olivat 1), aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun (QRS-väli): yli tai yhtä suuri kuin (>=) 200 millisekuntia (msek); prosentuaalisessa muutoksessa (PChg), >=25 prosenttia (%) lisäys, kun perusviiva (b) > 100 ms; tai kasvaa >=50 %, kun b pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)100 ms; 2) P-aallon alkamisen ja QRS-kompleksin alun välinen aika, joka vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammioiden depolarisaation alkamisen välillä (PR-väli): >=300 ms; >=25 prosenttia (%) lisääntyy, kun b > 200 ms; tai kasvaa >=50 %, kun b <=200 ms; 3), aika EKG:n Q-aallosta T-aallon loppuun vastaa sähköistä systolia, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF-väli): absoluuttinen arvo >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms ja > = 500 ms; kasvaa arvosta b >=30 - <60 ja >=60 ms
Lähtötilanne jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 26 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia veren ja virtsan turvallisuuden laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
Arvioitiin niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia veri- ja virtsan laboratoriotesteissä (lähtötilanteen poikkeavuuksia lukuun ottamatta). Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, kemian, virtsaanalyysin ja joitain muita testejä.
Perustaso päivään 15 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla itsemurha on alkanut ja pahentunut perustilanteen jälkeen Columbia Suicide Severity Rating Scale:ssa (C-SSRS) päivänä 1, päivänä 7 ja seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja seuranta (7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 26 päivään asti)
C-SSRS oli haastatteluun perustuva luokitusasteikko, jolla arvioitiin systemaattisesti itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä. Versiot olivat saatavilla seulonta-/perustila- ja seurantakäyntejä varten. Lähtötilanteen jälkeinen itsemurha ilmaantui lähtötilanteesta riippumatta ja uutena ilmaantumisena tai pahenemisena suhteessa lähtötilanteeseen. Osallistujalla katsottiin alkaneen uusi itsemurha-ajattelu, jos osallistuja ei ilmoittanut mitään ajatuksia tai käyttäytymistä lähtötilanteen arvioinnissa. Osallistujan itsetuhoisuuden katsottiin pahenevan, jos osallistuja siirtyi pienempään numeroon Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -luokkaan (havaittiin luokissa 1-4) kuin mitä ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja seuranta (7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 26 päivään asti)
Muutos lähtötilanteesta Wechsler-muistiasteikon (WMS III) 13. päivään Spatial Span + Letter Number Span Composite Score (työmuistin verkkotunnus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 13
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio). Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien työmuistia. Tämän osajoukon kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (minimipistemäärä) 60:een (maksimipistemäärä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne, päivä 13
Muutos lähtötasosta veren happitasosta riippuvassa (BOLD) fMRI-aktivointiparametrin arvioissa (Z-pisteet) etummaisen ventraalisen striatumin kiinnostavassa alueella (ROI) merkkivahvistuksen kontrastille > Merkki ei voittoa rahallisen kannustinviiveen (MID) työpäivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
MRI-parametriarviot viittaavat 90. prosenttipisteen Z-tilastoihin kaikkien kiinnostavan alueen (ROI) vokseleiden osalta. Tämä tehtävä tarjosi jonkin verran palkkion odotusta ja palkkion suorittamista. Yksi kolmesta muodosta esiteltiin näytöllä (joista jokainen liittyy ainutlaatuisesti voittoon, häviöön ja neutraaliin) vihjeenä, ja osallistujia käskettiin vastaamaan jokaiseen vihjeeseen käyttämällä hallitsevaa kättä painamalla vasteena seuraavaa kohdetta, joka ilmestyi vaihteleva aika. Lähtötilanne määriteltiin päivän 0 arvioinniksi. Osallistuakseen analyysiin osallistujilla on oltava täydelliset monetary Incentive Delay (MID) -tiedot sekä lähtötasolla että sen jälkeen ilman liiallista pään liikettä. Osallistujat, joiden MID oli lähtötilanteessa <40 %, suljettiin pois analyysistä ja yhteenvetotilastoista. Pisteitä ei rajoittunut minimi- tai maksimialue, korkeampi z-pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja motivoi enemmän rahallisen hyödyn mahdollisuudesta kuin rahallisen hyödyn puuttuminen.
Lähtötilanne, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-06412562:n plasmapitoisuudet jokaista annosta kohden.
Aikaikkuna: 6 ja 12 tuntia päivinä 1, 7 ja 12 sekä 0 tuntia päivänä 16
PF-06412562 plasmakonsentraatio kullekin annokselle 6 ja 12 tunnin kohdalla päivinä 1, 7 ja 12 sekä 0 tunnin kohdalla päivänä 16.
6 ja 12 tuntia päivinä 1, 7 ja 12 sekä 0 tuntia päivänä 16
PF-06663872:n plasmapitoisuudet jokaisessa annoksessa.
Aikaikkuna: 6 ja 12 tuntia päivinä 1, 7 ja 12 sekä 0 tuntia päivänä 16
PF-06412562 plasmakonsentraatio kullekin annokselle ajankohtina 6 ja 12 tuntia päivinä 1, 7 ja 12 sekä 0 tuntia päivänä 16.
6 ja 12 tuntia päivinä 1, 7 ja 12 sekä 0 tuntia päivänä 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7441007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa