Vizsgálat a Pf 06412562 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára skizofréniás alanyokon
2019. február 1. frissítette: Pfizer
VÉLETLENSZERŰ, KETTŐVAK, PLACEBO VEZETÉSŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORT, SZPONSOR NYITOTT, 1B. FÁZIS VIZSGÁLAT A PF-06412ABB6C-06412ABB6C-06412ABB BIZTONSÁGI, TŰRHETŐSÉGI, FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉS FARMAKODINAMIKÁK VIZSGÁLATÁRA OPHRENIA
Ez a vizsgálat a PF-06412562 biztonságosságának, tolerálhatósági farmakokinetikájának és farmakodinámiás hatásainak vizsgálatára szolgál MR-tabletta többszöri adagolását követően skizofrén betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A B7441007 egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, szponzor nyílt, párhuzamos csoportos tervezésű, 1b fázisú vizsgálat a PF-06412562 3 dózisának (3 mg BID, 9 mg BID és 45 mg) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról. mg BID) 15 napon keresztül körülbelül 100, pszichiátriailag stabil (a befogadási és kizárási kritériumok által meghatározott) skizofréniás alanyban részesül SOC antipszichotikumokkal és egyéb pszichotróp gyógyszerekkel végzett háttérkezelésben.
Minden adagot naponta kétszer kell beadni, az egyes adagok között körülbelül 12 óra telik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Arcadia MRI & Imaging Center
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) of the University of Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- CBH Health, LLC
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Foers Long Term Care Pharmacy LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofréniában szenvedő alanyok férfiak és nők egyaránt
- Stabil skizofrénia tünetegyüttes legalább 3 hónapig (nincs skizofrénia miatti kórházi kezelés, nem emelkedett a pszichiátriai ellátás szintje a skizofrénia tüneteinek rosszabbodása miatt stb.).
- Az alanyoknak az 1. napot megelőzően legalább 2 hónapig folyamatos fenntartó antipszichotikus terápiában kell részesülniük a klozapin kivételével (orális vagy depó), stabil gyógyszeres kezelési rend mellett, beleértve az egyidejű pszichotróp gyógyszereket is.
Kizárási kritériumok:
- A rohamok története
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de a szűréskor és az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo BID
|
Placebo
|
|
Kísérleti: PF-06412562 3 mg
PF-06412562 3 mg BID
|
PF-06412562
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PF-06412562 9 mg
PF-06412562 9 mg BID
|
PF-06412562
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PF-06412562 45 mg
PF-06412562 45 mg BID
|
PF-06412562
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-10 napig, legfeljebb 26 napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevője során, aki terméket vagy orvosi eszközt adott be; az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggése.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes (azonnali halálveszély); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A kezelés megkezdése után fellépő vagy súlyosbodó eseményeket kezeléshez szükségesnek tekintettük.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is tartalmaztak.
|
A kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-10 napig, legfeljebb 26 napig
|
|
A kategorikus összegzési kritériumoknak megfelelő fekvő és álló életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-10 napig, legfeljebb 26 napig
|
A Vital Signs tesztek közé tartozott a szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP), valamint a hanyatt ülő és álló helyzetben lévő pulzusszám.
A vitális jelek kategorikus összegzési kritériumai: 1), fekvő és álló vérnyomás: a szisztolés (SBP) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 30 higanymilliméter (Hgmm) változás az alapvonalhoz képest, a szisztolés kevesebb, mint (<) 90 Hgmm; diasztolés vérnyomás (DBP) >=20 Hgmm változás az alapvonalhoz képest, diasztolés <50 Hgmm; 2), fekvő és álló pulzusszám <40 vagy nagyobb, mint (>) 120 ütés percenként (bpm).
|
A kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-10 napig, legfeljebb 26 napig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) (normál 12 elvezetéses) adattalálkozású résztvevők száma, kategorikus összegzési kritériumok
Időkeret: A kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-10 napig, legfeljebb 26 napig
|
Az EKG kategorikus összegzési kritériumai a következők voltak: 1), az EKG Q hullámtól az S hullám végéig eltelt idő a kamrai depolarizációnak megfelelően (QRS intervallum): több vagy egyenlő (>=) 200 milliszekundum (msec); százalékos változás (PChg) esetén >=25 százalék (%) növekedés, ha az alapvonal (b) >100 msec; vagy >=50%-os növekedés, ha b kisebb vagy egyenlő, mint (<=)100 ms; 2), a P hullám kezdete és a QRS komplex kezdete közötti intervallum, amely megfelel a pitvari depolarizáció kezdete és a kamrai depolarizáció kezdete közötti időnek (PR intervallum): >=300 msec; >=25 százalékos (%) növekedés, ha b >200 msec; vagy >=50%-os növekedés, ha b <200 msec; 3), az EKG Q-hullámtól a T-hullám végéig eltelt idő, amely megfelel a szívfrekvencia alapján korrigált elektromos szisztolénak Fridericia képletével (QTcF intervallum): abszolút érték >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec és > =500 msec; növekedés b >=30 - <60 és >=60 msec között
|
A kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-10 napig, legfeljebb 26 napig
|
|
Vér- és vizeletbiztonsági laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 15. napig
|
Felmérték a vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők teljes számát (a kiindulási eltéréstől függetlenül).
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai, vizeletvizsgálati és néhány egyéb vizsgálatot tartalmaztak.
|
Alaphelyzet a 15. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot utáni öngyilkosság újonnan kezdett és súlyosbodott a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálán (C-SSRS) az 1., a 7. napon és a nyomon követés során.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 7. nap és követés (7-10 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, legfeljebb 26 napig)
|
A C-SSRS egy interjú alapú értékelési skála volt az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés szisztematikus értékelésére.
A szűrési/alaphelyzeti és nyomon követési látogatásokhoz változatok álltak rendelkezésre.
A kiindulási állapot utáni öngyilkosság a kiindulási állapottól függetlenül és a kiindulási értékhez képest újonnan kialakuló vagy rosszabbodásként jelentkezett.
Egy résztvevőnél az öngyilkosság újbóli kezdete volt, ha a résztvevő nem számolt be gondolatokról és viselkedésről a kiindulási értékeléskor.
Egy résztvevőnél az öngyilkossági hajlandóság súlyosbodását tekintették, ha a résztvevő egy alacsonyabb számú Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategóriába került (az 1-4. kategóriában figyelték meg), mint amennyit a kiinduláskor jelentettek.
|
Kiindulási állapot, 1., 7. nap és követés (7-10 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, legfeljebb 26 napig)
|
|
Változás az alapvonalról a Wechsler-memóriaskála (WMS III) 13. napjára, a térbeli fesztáv + betűszám-tartomány összetett pontszáma (munkamemória-tartomány)
Időkeret: Alaphelyzet, 13. nap
|
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek.
Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők munkamemóriájának felmérésére.
Ennek az alcsoportnak a teljes pontszáma 40-től (minimális pontszám) 60-ig (maximális pontszám) terjed, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
Alaphelyzet, 13. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér oxigénszinttől függő (BOLD) fMRI aktiválási paraméter becsléseiben (Z-pontszámok) az elülső ventrális striatum érdeklődési területén (ROI) a cue nyereség kontrasztjához > Cue nincs nyereség a monetáris ösztönző késleltetésben (MID) a napi feladatban 15
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
|
Az MRI-paraméterbecslések a 90. percentilis Z-statisztikára vonatkoznak az érdeklődési körön belüli összes voxelre vonatkozóan.
Ez a feladat a jutalomvárás és a jutalom beteljesülésének mértékét biztosította.
A 3 alakzat egyike a képernyőn (mindegyik egyedileg a nyereséghez, veszteséghez és semlegeshez kapcsolódik) jelzésként, és a résztvevőket arra utasították, hogy minden egyes jelzésre válaszoljanak a domináns kezükkel, válaszul a következő célpontra, amely megjelent változó időtartamú.
A kiindulási állapotot a 0. napi értékelésként határoztuk meg.
Az elemzésbe való felvételhez a résztvevőknek teljes körű monetáris ösztönző késleltetési (MID) adatokkal kell rendelkezniük mind az alapvonalon, mind az alapvonal után, túlzott fejmozgás nélkül.
Azokat a résztvevőket, akiknek a MID a kiinduláskor <40% volt, kizárták az elemzésből és az összefoglaló statisztikákból.
A pontszámokat nem korlátozta a minimális vagy maximum tartomány, a magasabb z-pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő nagyobb motivációt jelent a pénzbeli haszonra, mint a pénznyereség hiányára.
|
Alaphelyzet, 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF-06412562 plazmakoncentrációi minden adaghoz.
Időkeret: 6 és 12 óra az 1., 7. és 12. napon, valamint 0 óra a 16. napon
|
A PF-06412562 plazmakoncentráció minden adagnál 6 és 12 órában az 1., 7. és 12. napon, valamint 0 órában a 16. napon.
|
6 és 12 óra az 1., 7. és 12. napon, valamint 0 óra a 16. napon
|
|
A PF-06663872 plazmakoncentrációi minden adagnál.
Időkeret: 6 és 12 óra az 1., 7. és 12. napon, valamint 0 óra a 16. napon
|
A PF-06412562 plazmakoncentrációja minden dózisnál az 1., 7. és 12. napon 6 és 12 órában, valamint 0 órában a 16. napon.
|
6 és 12 óra az 1., 7. és 12. napon, valamint 0 óra a 16. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7441007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .