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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf 06412562 bei Patienten mit Schizophrenie

1. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-, SPONSOR-OFFENE PHASE-1B-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON PF-06412562 BEI PSYCHIATRISCH STABILEN THEMEN MIT SCHIZOPHRENIE

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Wirkung von PF-06412562 nach Mehrfachdosisverabreichung als MR-Tabletten bei Patienten mit Schizophrenie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

B7441007 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit offenem Sponsoren-Parallelgruppendesign zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 3 Dosen PF-06412562 (3 mg BID, 9 mg BID und 45). mg BID) über 15 Tage bei etwa 100 psychiatrisch stabilen (wie durch die Einschluss- und Ausschlusskriterien definierten) Patienten mit Schizophrenie erhalten eine Hintergrundbehandlung mit SOC-Antipsychotika und anderen psychotropen Medikamenten.

Alle Dosen werden zweimal täglich verabreicht, wobei zwischen den einzelnen Dosen etwa 12 Stunden liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Arcadia MRI & Imaging Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) of the University of Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Foers Long Term Care Pharmacy LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl männliche als auch weibliche Personen mit Schizophrenie
  2. Nachweis einer stabilen Schizophrenie-Symptomatik für mindestens 3 Monate (keine Krankenhausaufenthalte wegen Schizophrenie, keine Erhöhung der psychiatrischen Versorgung aufgrund einer Verschlechterung der Schizophrenie-Symptome usw.).
  3. Die Probanden müssen mindestens 2 Monate vor Tag 1 eine laufende Erhaltungstherapie mit anderen Antipsychotika als Clozapin (oral oder Depot) und ein stabiles medikamentöses Behandlungsschema erhalten, einschließlich begleitender psychotroper Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  1. Anfallsgeschichte
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt des Screenings und zum Zeitpunkt der Dosierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-GEBOT
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: PF-06412562 3 mg
PF-06412562 3 mg BID
Arzneimittel: PF-06412562 3 mg BID
PF-06412562
Andere Namen:
  • PF-06412562 3 mg
Experimental: PF-06412562 9 mg
PF-06412562 9 mg BID
Arzneimittel: PF-06412562 9 mg BID
PF-06412562
Andere Namen:
  • PF-06412562 9 mg
Experimental: PF-06412562 45 mg
PF-06412562 45 mg BID
Arzneimittel: PF-06412562 45 mg BID
PF-06412562
Andere Namen:
  • PF-06412562 45 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 26 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichte; Das Ereignis muss nicht unbedingt einen Kausalzusammenhang haben. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Alle Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 26 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auf dem Rücken liegenden und stehenden Vitalfunktionen, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 26 Tage
Zu den Vitalparametertests gehörten der systolische und diastolische Blutdruck (BP) sowie die Pulsfrequenz im Sitzen auf dem Rücken und im Stehen. Kriterien für die kategoriale Zusammenfassung der Vitalfunktionen waren 1), Blutdruck in Rückenlage und im Stehen: systolischer Blutdruck (SBP) größer oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, systolisch kleiner als (<) 90 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) >=20 mm Hg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, diastolisch <50 mm Hg; 2), Rücken- und Stehpulsfrequenz <40 oder mehr als (>) 120 Schläge pro Minute (bpm).
Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 26 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten (Standard 12 Ableitungen), die kategoriale Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 26 Tage
Die kategorialen EKG-Zusammenfassungskriterien waren: 1) Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der Ventrikeldepolarisation entspricht (QRS-Intervall): mehr als oder gleich (>=) 200 Millisekunden (ms); für die prozentuale Änderung (PChg) >=25 Prozent (%) Anstieg, wenn die Basislinie (b) >100 ms ist; oder um >=50 % erhöhen, wenn b kleiner oder gleich (<=)100 ms ist; 2) das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation (PR-Intervall): >=300 ms; >=25 Prozent (%) Anstieg, wenn b >200 ms; oder um >=50 % erhöhen, wenn b <=200 ms; 3), Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle, die der elektrischen Systole entspricht, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF-Intervall): absoluter Wert >=450 – <480 ms, >=480 – <500 ms und > =500 ms; Anstieg von b >=30 - <60 und >=60 msec
Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 26 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Blut- und Urinsicherheitslabortests
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Bewertet wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Blut- und Urin-Labortests (ohne Rücksicht auf Anomalien zu Studienbeginn). Zu den klinischen Labortests gehörten Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und einige andere Tests.
Ausgangswert bis zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten und Verschlechterung der Suizidalität nach Studienbeginn in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) an Tag 1, Tag 7 und Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1,7 und Nachbeobachtung (7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 26 Tage)
Das C-SSRS war eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Bewertung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Es waren Versionen für Screening/Baseline- und Nachuntersuchungen verfügbar. Suizidalität nach Studienbeginn wurde unabhängig vom Ausgangswert und als Neuauftreten oder Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert angezeigt. Es wurde davon ausgegangen, dass bei einem Teilnehmer ein erneuter Beginn der Suizidalität vorlag, wenn der Teilnehmer bei der Basisbewertung weder Gedanken noch Verhalten angab. Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass sich die Suizidalität verschlechterte, wenn der Teilnehmer in eine Kategorie mit niedrigerer Nummer (beobachtet in den Kategorien 1–4) des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) wechselte, als zu Studienbeginn gemeldet wurde.
Ausgangswert, Tage 1,7 und Nachbeobachtung (7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 26 Tage)
Änderung vom Ausgangswert zum 13. Tag der Wechsler-Gedächtnisskala (WMS III) Zusammengesetzter Wert für räumliche Spanne + Buchstaben- und Zahlenspanne (Arbeitsgedächtnisbereich)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 13
MCCB misst die kognitive Funktion in allen kognitiven Bereichen und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um das Arbeitsgedächtnis der Teilnehmer zu bewerten. Der Gesamtpunktzahlbereich dieser Untergruppe reicht von 40 (Mindestpunktzahl) bis 60 (Höchstpunktzahl), wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Grundlinie, Tag 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETTEN) fMRI-Aktivierungsparameterschätzungen (Z-Scores) in der Region of Interest (ROI) des anterioren ventralen Striatums für den Kontrast von Cue Gain > Cue No Gain in der Aufgabe „Monetary Incentive Delay“ (MID) am Tag 15
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
MRT-Parameterschätzungen beziehen sich auf die Z-Statistik des 90. Perzentils über alle Voxel innerhalb der Region of Interest (ROI). Diese Aufgabe lieferte ein Maß für die Vorfreude auf die Belohnung und deren Erfüllung. Auf dem Bildschirm wurde eine von drei Formen (jede eindeutig mit Gewinn, Verlust und Neutral verbunden) als Hinweis angezeigt, und die Teilnehmer wurden angewiesen, auf jeden Hinweis mit ihrer dominanten Hand zu reagieren, indem sie als Reaktion auf ein nachfolgend angezeigtes Ziel drückten eine variable Zeitspanne. Der Ausgangswert wurde als Bewertung am Tag 0 definiert. Um in die Analyse einbezogen zu werden, müssen die Teilnehmer über vollständige MID-Daten (Monetary Incentive Delay) sowohl zur Baseline als auch nach der Baseline verfügen, ohne übermäßige Kopfbewegungen. Teilnehmer mit einer MID <40 % zu Studienbeginn wurden von der Analyse und den zusammenfassenden Statistiken ausgeschlossen. Die Punktzahlen waren nicht an einen Mindest- oder Höchstbereich gebunden. Ein höherer Z-Score impliziert eine größere Motivation des Teilnehmers durch die Aussicht auf einen finanziellen Gewinn als durch keinen finanziellen Gewinn.
Grundlinie, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von PF-06412562 für jede Dosis.
Zeitfenster: 6 und 12 Stunden an den Tagen 1, 7 und 12 sowie 0 Stunden an Tag 16
PF-06412562-Plasmakonzentration für jede Dosis nach 6 und 12 Stunden an den Tagen 1, 7 und 12 sowie nach 0 Stunden an Tag 16.
6 und 12 Stunden an den Tagen 1, 7 und 12 sowie 0 Stunden an Tag 16
Plasmakonzentrationen von PF-06663872 für jede Dosis.
Zeitfenster: 6 und 12 Stunden an den Tagen 1, 7 und 12 sowie 0 Stunden an Tag 16
PF-06412562-Plasmakonzentration für jede Dosis zu den Zeitpunkten 6 und 12 Stunden an den Tagen 1, 7 und 12 sowie 0 Stunden am Tag 16.
6 und 12 Stunden an den Tagen 1, 7 und 12 sowie 0 Stunden an Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7441007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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