Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamiska för Pf 06412562 hos patienter med schizofreni

1 februari 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELLGRUPP, SPONSOR ÖPPEN, FAS 1B-STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN, FARMAKOKINETIKEN OCH FARMAKODYNAMIK HOS PF-06412562 I PSYABHIATRICALLY SWITHREN.

Denna studie är utformad för att undersöka säkerhet, tolerabilitetsfarmakokinetik och farmakodynamiska effekter av PF-06412562 efter administrering av flera doser som MR-tabletter hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

B7441007 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sponsoröppen, parallellgruppsdesign, fas 1b-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för 3 doser av PF-06412562 (3 mg två gånger dagligen, 9 mg två gånger dagligen och 45 mg BID) under 15 dagar hos cirka 100 psykiatriskt stabila (enligt definitionen av inklusions- och uteslutningskriterierna) patienter med schizofreni är på bakgrundsbehandling med SOC antipsykotika och andra psykotropa läkemedel.

Alla doser kommer att administreras två gånger dagligen, med cirka 12 timmar mellan varje dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Arcadia MRI & Imaging Center
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) of the University of Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Foers Long Term Care Pharmacy LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med schizofreni både män och kvinnor
  2. Bevis på stabil schizofrenisymptomatologi i minst 3 månader (inga sjukhusvistelser för schizofreni, ingen ökning av nivån av psykiatrisk vård på grund av förvärrade symtom på schizofreni, etc).
  3. Försökspersonerna måste vara i pågående underhållsbehandling med annan antipsykotisk behandling än klozapin (oralt eller depå) på en stabil läkemedelsbehandlingsregim i minst 2 månader före dag 1, inklusive samtidiga psykotropa läkemedel.

Exklusions kriterier:

  1. Historia av anfall
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för screening och vid tidpunkten för dosering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo BID
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: PF-06412562 3mg
PF-06412562 3mg BID
Läkemedel: PF-06412562 3mg BID
PF-06412562
Andra namn:
  • PF-06412562 3mg
Experimentell: PF-06412562 9mg
PF-06412562 9mg BID
Läkemedel: PF-06412562 9mg BID
PF-06412562
Andra namn:
  • PF-06412562 9mg
Experimentell: PF-06412562 45 mg
PF-06412562 45 mg BID
Läkemedel: PF-06412562 45 mg BID
PF-06412562
Andra namn:
  • PF-06412562 45 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 7-10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 26 dagar
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada. Eventuella händelser som inträffade efter behandlingsstart eller ökade i svårighetsgrad räknades som behandlingsuppkomna. AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje upp till 7-10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 26 dagar
Antal deltagare med liggande och stående vitala tecken som uppfyller kategoriska sammanfattningskriterier
Tidsram: Baslinje upp till 7-10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 26 dagar
Vital Signs tester inkluderade systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) och pulsfrekvens av sittande liggande och stående. Kategoriska sammanfattningskriterier för vitala tecken var 1), liggande och stående BP: systolisk (SBP) större än eller lika med (>=) 30 millimeter kvicksilver (mm Hg) förändring från baslinjen, systolisk mindre än (<) 90 mm Hg; diastoliskt BP (DBP) >=20 mm Hg förändring från baslinjen, diastoliskt <50 mm Hg; 2), liggande och stående puls <40 eller högre än (>) 120 slag per minut (bpm).
Baslinje upp till 7-10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 26 dagar
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) (standard 12-avledningar) Datamöte Kategoriska sammanfattningskriterier
Tidsram: Baslinje upp till 7-10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 26 dagar
Kategoriska EKG-sammanfattningskriterier var 1), tid från EKG Q-våg till slutet av S-vågen motsvarande ventrikeldepolarisering (QRS-intervall): mer än eller lika med (>=) 200 millisekunder (ms); för procentuell förändring(PChg), >=25 procent (%) ökning när baslinje (b)>100 ms; eller öka >=50 % när b är mindre än eller lika med (<=)100 msek; 2), intervallet mellan starten av P-vågen och starten av QRS-komplexet, motsvarande tiden mellan början av den atriella depolariseringen och början av ventrikulär depolarisering (PR-intervall): >=300 msek; >=25 procent (%) ökar när b >200 msek; eller öka >=50% när b <=200 msek; 3), tiden från EKG Q-våg till slutet av T-vågen motsvarande elektrisk systole korrigerad för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF-intervall): absolut värde >=450 - <480 msek, >=480-<500 msek och > =500 msek; öka från b >=30 - <60 och >=60 msek
Baslinje upp till 7-10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 26 dagar
Antal deltagare med avvikelser i blod- och urinsäkerhetslaboratorietest
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
Det totala antalet deltagare med abnormiteter i blod- och urinlaboratorietest (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) bedömdes. Kliniska laboratorietester inkluderade hematologi, kemi, urinanalys och några andra tester.
Baslinje fram till dag 15
Antal deltagare med nystart och försämring av suicidalitet efter baslinjen i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på dag 1, dag 7 och uppföljning.
Tidsram: Baslinje, dag 1,7 och uppföljning (7-10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 26 dagar)
C-SSRS var en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma självmordstankar och självmordsbeteende. Versioner fanns tillgängliga för Screening/Baseline och uppföljningsbesök. Suicidalitet efter baslinjen visades utan hänsyn till baslinjen och som nystart eller försämring i förhållande till baslinjen. En deltagare ansågs ha en ny debut av suicidalitet om deltagaren inte rapporterade några idéer och inget beteende vid baslinjebedömningen. En deltagare ansågs ha en försämring av suicidalitet om deltagaren flyttade till en lägre numrerad Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategori (observerad i kategorierna 1-4) än vad som rapporterades vid baslinjen.
Baslinje, dag 1,7 och uppföljning (7-10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 26 dagar)
Ändra från baslinje till dag 13 i Wechsler Memory Scale (WMS III) Spatial Span + Letter Number Span Composite Score (Arbetsminnesdomän)
Tidsram: Baslinje, dag 13
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma deltagarnas arbetsminne. Totalpoängintervallet för denna delmängd sträcker sig från 40 (minsta poäng) till 60 (maximalt poäng), med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje, dag 13
Ändring från baslinjen i blodsyrenivåberoende (FET) fMRI-aktiveringsparameteruppskattningar (Z-poäng) i Anterior Ventral Striatum Region of Interest (ROI) för kontrasten av Cue Gain > Cue Ingen vinst i Monetary Incentive Delay (MID) uppgift på dagen 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
MRI-parameteruppskattningar hänvisar till 90:e percentilens Z-statistik över alla voxlar inom regionen av intresse (ROI). Denna uppgift gav ett mått av förväntan på belöning och fullbordande av belöning. En av tre former presenterades på skärmen (var och en unikt förknippad med vinst, förlust och neutral) som en cue, och deltagarna instruerades att svara på varje cue, med sin dominerande hand, genom att trycka som svar på ett efterföljande mål som dök upp för en varierande tidslängd. Baslinje definierades som dag 0-bedömning. För att inkluderas i analysen måste deltagarna ha fullständiga Monetary Incentive Delay (MID) data vid både baslinjen och efter baslinjen, utan överdriven huvudrörelse. Deltagare med MID <40 % vid baslinjen exkluderades från analysen och sammanfattande statistik. Poängen var inte begränsade till ett minimum eller ett maximiintervall, högre z-poäng innebär en större motivation hos deltagaren av utsikterna till monetär vinst än ingen monetär vinst.
Baslinje, dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av PF-06412562 för varje dos.
Tidsram: 6 och 12 timmar på dag 1, 7 och 12, samt 0 timmar på dag 16
PF-06412562 plasmakoncentration för varje dos vid 6 och 12 timmar på dag 1, 7 och 12, samt 0 timmar på dag 16.
6 och 12 timmar på dag 1, 7 och 12, samt 0 timmar på dag 16
Plasmakoncentrationer av PF-06663872 vid för varje dos.
Tidsram: 6 och 12 timmar på dag 1, 7 och 12, samt 0 timmar på dag 16
PF-06412562 plasmakoncentration för varje dos vid tidpunkterna 6 och 12 timmar på dag 1, 7 och 12, samt 0 timmar på dag 16.
6 och 12 timmar på dag 1, 7 och 12, samt 0 timmar på dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7441007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera