Um estudo para examinar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do Pf 06412562 em indivíduos com esquizofrenia
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 1B, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, GRUPO PARALELO, ABERTO AO PATROCINADOR, PARA EXAMINAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA DE PF-06412562 EM INDIVÍDUOS PSIQUIATRICAMENTE ESTÁVEIS COM ESQUIZOFRENIA
Este estudo é projetado para investigar a segurança, farmacocinética tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos de PF-06412562 após a administração de doses múltiplas como comprimidos MR em indivíduos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
B7441007 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, patrocinador aberto, projeto de grupo paralelo, estudo de Fase 1b da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de 3 doses de PF-06412562 (3 mg BID, 9 mg BID e 45 mg BID) durante 15 dias em aproximadamente 100 indivíduos psiquiatricamente estáveis (conforme definido pelos critérios de inclusão e exclusão) com esquizofrenia estão em tratamento de base com antipsicóticos SOC e outros medicamentos psicotrópicos.
Todas as doses serão administradas duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas entre cada dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Arcadia MRI & Imaging Center
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) of the University of Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health, LLC
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Foers Long Term Care Pharmacy LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com esquizofrenia masculino e feminino
- Evidência de sintomatologia de esquizofrenia estável por pelo menos 3 meses (sem hospitalizações por esquizofrenia, sem aumento no nível de atendimento psiquiátrico devido ao agravamento dos sintomas de esquizofrenia, etc).
- Os indivíduos devem estar em terapia antipsicótica de manutenção em andamento diferente da clozapina (oral ou de depósito) em um regime de tratamento medicamentoso estável por pelo menos 2 meses antes do Dia 1, incluindo medicamentos psicotrópicos concomitantes.
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da triagem e no momento da dosagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo BID
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Placebo
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Experimental: PF-06412562 3mg
PF-06412562 3mg BID
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PF-06412562
Outros nomes:
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Experimental: PF-06412562 9mg
PF-06412562 9mg BID
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PF-06412562
Outros nomes:
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Experimental: PF-06412562 45mg
PF-06412562 45mg BID
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PF-06412562
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 26 dias
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter um causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Quaisquer eventos ocorridos após o início do tratamento ou aumento da gravidade foram contados como tratamento emergente.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 26 dias
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Número de participantes com sinais vitais supino e em pé Reunião dos critérios de resumo categórico
Prazo: Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 26 dias
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Os testes de sinais vitais incluíram a pressão arterial (PA) sistólica e diastólica e a pulsação em supino sentado e em pé.
Os critérios de sumarização categórica dos sinais vitais foram 1), supino e PA em pé: sistólica (PAS) maior ou igual a (>=) 30 milímetros de mercúrio (mm Hg) alteração da linha de base, sistólica menor que (<) 90 mm Hg; PA diastólica (PAD) >= alteração de 20 mm Hg desde a linha de base, diastólica < 50 mm Hg; 2), taxa de pulso supino e em pé <40 ou maior que (>) 120 batimentos por minuto (bpm).
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Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 26 dias
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Número de participantes com dados de eletrocardiograma (ECG) (padrão de 12 derivações) Critérios de resumo categórico
Prazo: Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 26 dias
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Os critérios de sumarização categórica do ECG foram 1), tempo da onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular (intervalo QRS): maior ou igual a (>=) 200 milissegundos (ms); para variação percentual (PChg), aumento >=25 por cento (%) quando linha de base (b) >100 ms; ou aumentar >=50% quando b for menor ou igual a (<=)100 ms; 2), o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular (intervalo PR): >=300 ms; >=25% (%) de aumento quando b >200 ms; ou aumentar >=50% quando b <=200 ms; 3), tempo da onda Q do ECG até o final da onda T correspondente à sístole elétrica corrigida para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF): valor absoluto >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms e > =500 ms; aumentar de b >=30 - <60 e >=60 ms
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Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 26 dias
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Número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais de segurança de sangue e urina
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Foi avaliado o número total de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais de sangue e urina (sem considerar a anormalidade basal).
Os testes laboratoriais clínicos incluíram hematologia, química, urinálise e alguns outros testes.
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Linha de base até o dia 15
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Número de participantes com novo início e agravamento da linha de base de suicídio na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) no Dia 1, Dia 7 e Acompanhamento.
Prazo: Linha de base, Dias 1,7 e acompanhamento (7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 26 dias)
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O C-SSRS foi uma escala de classificação baseada em entrevista para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida.
Versões estavam disponíveis para triagem/linha de base e visitas de acompanhamento.
A suicidalidade pós-basal foi exibida independentemente da linha de base e como novo início ou piora em relação à linha de base.
Um participante foi considerado como tendo um novo início de tendência suicida se o participante não relatou nenhuma ideação e nenhum comportamento na avaliação inicial.
Um participante foi considerado como tendo um agravamento da tendência suicida se o participante mudou para uma categoria de número mais baixo do Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio (C-CASA) (observado nas categorias 1-4) do que foi relatado na linha de base.
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Linha de base, Dias 1,7 e acompanhamento (7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 26 dias)
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Alteração da linha de base até o dia 13 da Escala de Memória Wechsler (WMS III) Pontuação composta de extensão espacial + número de letras (domínio da memória de trabalho)
Prazo: Linha de base, dia 13
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O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social).
Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar a memória de trabalho dos participantes.
O intervalo de pontuação total desse subconjunto varia de 40 (pontuação mínima) a 60 (pontuação máxima), com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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Linha de base, dia 13
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Alteração da linha de base em estimativas de parâmetro de ativação de fMRI dependentes do nível de oxigênio no sangue (pontuações Z) na região de interesse (ROI) do estriato ventral anterior para o contraste de ganho de sugestão > sem ganho de sugestão em tarefa de atraso de incentivo monetário (MID) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
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As estimativas dos parâmetros de ressonância magnética referem-se às estatísticas Z do percentil 90 em todos os voxels na região de interesse (ROI).
Esta tarefa forneceu uma medida de antecipação de recompensa e consumação de recompensa.
Uma das 3 formas foi apresentada na tela (cada uma exclusivamente associada a ganho, perda e neutro) como uma sugestão, e os participantes foram instruídos a responder a cada sugestão, usando sua mão dominante, pressionando em resposta a um alvo subsequente que apareceu para um período de tempo variável.
A linha de base foi definida como a avaliação do dia 0.
Para serem incluídos na análise, os participantes devem ter dados completos de Atraso de Incentivo Monetário (MID) na linha de base e pós-linha de base, sem movimento excessivo da cabeça.
Os participantes com MID <40% no início do estudo foram excluídos da análise e estatísticas resumidas.
As pontuações não foram limitadas por um intervalo mínimo ou máximo, um escore z mais alto implica uma maior motivação do participante pela perspectiva de ganho monetário do que nenhum ganho monetário.
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Linha de base, dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de PF-06412562 para cada dose.
Prazo: 6 e 12 horas nos dias 1, 7 e 12, bem como 0 horas no dia 16
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Concentração plasmática de PF-06412562 para cada dose em 6 e 12 horas nos dias 1, 7 e 12, bem como 0 horas no dia 16.
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6 e 12 horas nos dias 1, 7 e 12, bem como 0 horas no dia 16
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Concentrações plasmáticas de PF-06663872 em para cada dose.
Prazo: 6 e 12 horas nos dias 1, 7 e 12, bem como 0 horas no dia 16
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Concentração plasmática PF-06412562 para cada dose nos tempos 6 e 12 horas nos dias 1, 7 e 12, bem como 0 horas no dia 16.
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6 e 12 horas nos dias 1, 7 e 12, bem como 0 horas no dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7441007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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