Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики Pf 06412562 у пациентов с шизофренией

1 февраля 2019 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо, параллельное групповое открытое исследование фазы 1B по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06412562 у психически стабильных субъектов с шизофренией.

Это исследование предназначено для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов PF-06412562 после многократного приема в виде таблеток MR у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

B7441007 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое спонсорское открытое исследование с параллельными группами, исследование фазы 1b безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики 3 доз PF-06412562 (3 мг два раза в день, 9 мг два раза в день и 45 мг два раза в день). мг два раза в день) в течение 15 дней примерно у 100 психически стабильных (в соответствии с критериями включения и исключения) субъектов с шизофренией, получающих фоновую терапию нейролептиками SOC и другими психотропными препаратами.

Все дозы будут вводиться два раза в день с интервалом примерно 12 часов между каждой дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Arcadia MRI & Imaging Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) of the University of Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Foers Long Term Care Pharmacy LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с шизофренией как мужчины, так и женщины
  2. Доказательства стабильной симптоматики шизофрении в течение не менее 3 мес (отсутствие госпитализаций по поводу шизофрении, отсутствие повышения уровня психиатрической помощи в связи с ухудшением симптомов шизофрении и др.).
  3. Субъекты должны находиться на постоянной поддерживающей антипсихотической терапии, отличной от клозапина (перорально или депо), на стабильной схеме медикаментозного лечения в течение как минимум 2 месяцев до дня 1, включая сопутствующие психотропные препараты.

Критерий исключения:

  1. История захвата
  2. Беременные или кормящие самки
  3. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время скрининга и во время дозирования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
СТАВКА плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: PF-06412562 3 мг
PF-06412562 3 мг два раза в день
Лекарство: PF-06412562 3 мг два раза в день
ПФ-06412562
Другие имена:
  • PF-06412562 3 мг
Экспериментальный: ПФ-06412562 9 мг
PF-06412562 9 мг два раза в день
Лекарство: PF-06412562 9 мг два раза в день
ПФ-06412562
Другие имена:
  • ПФ-06412562 9 мг
Экспериментальный: ПФ-06412562 45 мг
PF-06412562 45 мг два раза в день
Лекарство: PF-06412562 45 мг два раза в день
ПФ-06412562
Другие имена:
  • ПФ-06412562 45 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 26 дней
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинную связь. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; опасные для жизни (непосредственный риск смерти); начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок. Любые явления, возникающие после начала лечения или увеличивающиеся в степени тяжести, расценивались как неотложные. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 26 дней
Количество участников с показателями жизнедеятельности в положении лежа и стоя, отвечающими категориальным критериям суммирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 26 дней
Тесты основных показателей жизнедеятельности включали систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) и частоту пульса в положении сидя на спине и стоя. Критериями категорического обобщения основных показателей жизнедеятельности были 1) АД в положении лежа и стоя: изменение систолического (САД) больше или равно (>=) 30 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем, систолическое меньше (<) 90 мм рт. ст.; диастолическое АД (ДАД) >=20 мм рт.ст. отличается от исходного, диастолическое <50 мм рт.ст.; 2), частота пульса в положении лежа и стоя <40 или выше (>) 120 ударов в минуту (уд/мин).
Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 26 дней
Количество участников с данными электрокардиограммы (ЭКГ) (стандартные 12 отведений), отвечающими категориальным критериям суммирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 26 дней
Категориальные критерии суммирования ЭКГ: 1) время от зубца Q на ЭКГ до конца зубца S, соответствующего деполяризации желудочка (интервал QRS): больше или равно (>=) 200 миллисекунд (мс); для процентного изменения (PChg) увеличение >=25 процентов (%) при исходном уровне (b)>100 мс; или увеличение >=50%, когда b меньше или равно (<=)100 мс; 2) интервал между началом зубца Р и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом деполяризации предсердий и началом деполяризации желудочков (интервал PR): >=300 мс; >=25% (%) увеличение при b >200 мс; или увеличение >=50% при b <=200 мс; 3), время от зубца Q ЭКГ до окончания зубца Т, соответствующего электрической систоле, скорректированной на ЧСС по формуле Фридериции (интервал QTcF): абсолютное значение >=450 - <480 мс, >=480-<500 мс и >= =500 мс; увеличение от b >=30 - <60 и >=60 мс
Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 26 дней
Количество участников с нарушениями лабораторных тестов безопасности крови и мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
Оценивалось общее количество участников с отклонениями в лабораторных анализах крови и мочи (без учета исходных отклонений). Клинические лабораторные исследования включали гематологию, биохимию, анализ мочи и некоторые другие тесты.
Исходный уровень до 15-го дня
Количество участников с новым началом и ухудшением суицидальных наклонностей после исходного уровня по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) в день 1, день 7 и последующее наблюдение.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7 и последующее наблюдение (7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 26 дней)
C-SSRS представлял собой рейтинговую шкалу, основанную на интервью, для систематической оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения. Были доступны версии для скрининга/исходного уровня и последующих посещений. Суицидальность после исходного уровня отображалась независимо от исходного уровня и как новое начало или ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Считалось, что у участника возникло новое начало суицидальных наклонностей, если участник сообщил об отсутствии мыслей и поведения при исходной оценке. Считалось, что участник имел ухудшение суицидальных наклонностей, если участник перешел в категорию Колумбийского классификационного алгоритма оценки самоубийств (C-CASA) с более низким номером (наблюдаемую в категориях 1-4), чем сообщалось на исходном уровне.
Исходный уровень, дни 1, 7 и последующее наблюдение (7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 26 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 13-го дня шкалы памяти Векслера (WMS III)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 13
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание). Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки рабочей памяти участников. Общий диапазон баллов для этого подмножества колеблется от 40 (минимальный балл) до 60 (максимальный балл), причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, день 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) Оценки параметров активации фМРТ (Z-показатели) в интересующей области переднего вентрального полосатого тела (ROI) для контраста Cue Gain > Cue No Gain в задаче с задержкой денежного поощрения (MID) в день 15
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Оценки параметров МРТ относятся к Z-статистике 90-го процентиля по всем вокселям в интересующей области (ROI). Это задание обеспечило меру ожидания вознаграждения и достижения вознаграждения. На экране была представлена ​​одна из трех фигур (каждая однозначно связана с выигрышем, потерей и нейтральностью) в качестве подсказки, и участников просили реагировать на каждую подсказку, используя свою ведущую руку, нажимая в ответ на последующую цель, которая появлялась для переменная продолжительность времени. Исходный уровень был определен как оценка дня 0. Чтобы быть включенными в анализ, участники должны иметь полные данные о задержке денежного стимулирования (MID) как на исходном уровне, так и после исходного уровня, без чрезмерного движения головы. Участники с MID <40% на исходном уровне были исключены из анализа и сводной статистики. Баллы не были ограничены минимальным или максимальным диапазоном, более высокий z-показатель предполагает большую мотивацию участника перспективой денежной выгоды, чем отсутствие денежной выгоды.
Исходный уровень, день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации PF-06412562 для каждой дозы.
Временное ограничение: 6 и 12 часов в дни 1, 7 и 12, а также 0 часов в день 16
Концентрация в плазме PF-06412562 для каждой дозы через 6 и 12 часов в дни 1, 7 и 12, а также через 0 часов в день 16.
6 и 12 часов в дни 1, 7 и 12, а также 0 часов в день 16
Плазменные концентрации PF-06663872 на каждую дозу.
Временное ограничение: 6 и 12 часов в дни 1, 7 и 12, а также 0 часов в день 16
Концентрация в плазме PF-06412562 для каждой дозы в моменты времени 6 и 12 часов в дни 1, 7 и 12, а также 0 часов в день 16.
6 и 12 часов в дни 1, 7 и 12, а также 0 часов в день 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7441007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться