SYM-1219治疗患有细菌性阴道病的女性和月经后少女的3期研究
2021年9月20日 更新者：Symbiomix Therapeutics
评估 SYM-1219 2 克治疗患有细菌性阴道病的女性和月经后少女的有效性和安全性的 3 期、多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
该临床试验的目的是测试口服研究新药 SYM-1219 治疗细菌性阴道病的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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California
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San Diego、California、美国、92108
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
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Denver、Colorado、美国、80209
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Florida
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Leesburg、Florida、美国、34748
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Miami、Florida、美国、33161
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Wellington、Florida、美国、33414
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、美国、08536
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28562
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、73212
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78414
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Houston、Texas、美国、77054
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23456
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前成年女性或月经后青春期女孩 ≥12 岁一般健康状况良好
- 具有细菌性阴道病的临床诊断，定义为具有以下所有标准：
- 灰白色（乳白色或灰色）、稀薄、均匀的阴道分泌物
- 阴道 pH ≥ 4.7
- 在阴道盐水湿片显微镜检查中存在 ≥ 总上皮细胞 20% 的线索细胞
- 10% KOH 气味测试呈阳性
- 基线访视（第 1 天）时革兰氏染色载玻片 Nugent 评分≥ 4
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在基线访视（第 1 天）时正在月经或有阴道流血
- 临床上怀疑（或诊断上确认）阴道症状有其他原因，包括念珠菌病、沙眼衣原体、阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌或单纯疱疹
- 在基线访问（第 1 天）之前的 14 天内接受过抗真菌或抗微生物治疗（全身或阴道内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SYM-1219
口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果反应率
大体时间：学习日 21-30（学习结束（EOS））
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由正常阴道分泌物、阴性 10% KOH Whiff 测试和少于 20% 的线索细胞确定
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学习日 21-30（学习结束（EOS））
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果反应率（仅中期访视）
大体时间：第 7-14 天学习（临时）
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由正常阴道分泌物、阴性 10% KOH Whiff 测试和少于 20% 的线索细胞确定
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第 7-14 天学习（临时）
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革兰氏染色载玻片 Nugent 评分
大体时间：第 7-14 天学习（临时）和第 21-30 天学习结束学习 (EOS)
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0-3分视为正常； 4分及以上视为异常
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第 7-14 天学习（临时）和第 21-30 天学习结束学习 (EOS)
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治疗结果反应率
大体时间：第 7-14 天学习（临时）和第 21-30 天学习（EOS）
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治疗结果响应者定义为具有正常 Nugent 评分（0-3 之间）的临床结果响应者
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第 7-14 天学习（临时）和第 21-30 天学习（EOS）
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研究者的临床评估
大体时间：第 21-30 天学习结束 (EOS)
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研究者认为是否需要额外的细菌性阴道病 (BV) 治疗（是或否）
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第 21-30 天学习结束 (EOS)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月28日
初级完成 (实际的)
2015年10月5日
研究完成 (实际的)
2015年12月5日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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