A SYM-1219 bakteriális vaginózisban szenvedő nők és posztmenarchális serdülő lányok kezelésének 3. fázisú vizsgálata
2021. szeptember 20. frissítette: Symbiomix Therapeutics
Harmadik fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SYM-1219 2 gramm hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bakteriális vaginózisban szenvedő nők és posztmenarchális serdülő lányok kezelésére
A klinikai vizsgálat célja a szájon át alkalmazható új gyógyszer, a SYM-1219, a bakteriális vaginosis kezelésére szolgáló gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 73212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotúak-e a premenopauzális felnőtt nők vagy 12 év feletti posztmenarchális serdülő lányok
- Rendelkezik bakteriális vaginosis klinikai diagnózisával, amely az alábbi kritériumok mindegyikével rendelkezik:
- Törtfehér (tejszerű vagy szürke), vékony, homogén hüvelyváladék
- A hüvely pH-ja ≥ 4,7
- A hüvelyi sóoldat nedves szerelvényének mikroszkópos vizsgálatakor a teljes hámsejtek ≥ 20%-át kitevő Clue sejtek jelenléte
- Pozitív 10%-os KOH Whiff teszt
- Legyen Gram foltos tárgylemez Nugent pontszáma ≥ 4 az alaplátogatás alkalmával (1. nap)
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Menstruál, vagy hüvelyi vérzése van a kiindulási vizit alkalmával (1. nap)
- Klinikailag (vagy diagnosztikailag megerősítve) a hüvelyi tünetek alternatív okaira gyanakodnak, mint például a candidiasis, a Chlamydia trachomatis, a Trichomonas vaginalis, a Neisseria gonorrhoeae vagy a Herpes simplex
- Gombaellenes vagy antimikrobiális (szisztémás vagy intravaginális) kezelésben részesült az alaplátogatás előtti 14 napon belül (1. nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SYM-1219
Orálisan beadva
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Outcome Responder Rate
Időkeret: Tanulmányi napok 21-30 (Tanulmány vége (EOS))
|
Normál hüvelyváladékkal, negatív 10% KOH Whiff teszttel és 20% alatti Clue sejtekkel határozzák meg
|
Tanulmányi napok 21-30 (Tanulmány vége (EOS))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Outcome Responder Arte (csak időközi látogatás)
Időkeret: Tanulmányi napok 7-14 (köztes)
|
Normál hüvelyváladékkal, negatív 10% KOH Whiff teszttel és 20% alatti Clue sejtekkel határozzák meg
|
Tanulmányi napok 7-14 (köztes)
|
|
Gram Stain Slide Nugent Score
Időkeret: Tanulmányi napok 7–14. (köztes) és 21–30. tanulmányi napok, a tanulmányok vége (EOS)
|
A 0-3 pontszám normálisnak tekinthető; a 4 vagy annál magasabb pontszám kórosnak minősül
|
Tanulmányi napok 7–14. (köztes) és 21–30. tanulmányi napok, a tanulmányok vége (EOS)
|
|
Terápiás kimenetelű válaszadók aránya
Időkeret: Tanulási napok 7-14 (köztes) és 21-30 (EOS)
|
A terápiás kimenetelre reagáló olyan klinikai kimenetelre reagáló személy, akinek normál Nugent pontszáma van (0-3 között).
|
Tanulási napok 7-14 (köztes) és 21-30 (EOS)
|
|
A nyomozó klinikai értékelése
Időkeret: Tanulmányi napok 21-30 Tanulás vége (EOS)
|
A vizsgáló véleménye a bakteriális vaginózis (BV) további kezelésének szükségességéről (igen vagy nem)
|
Tanulmányi napok 21-30 Tanulás vége (EOS)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYM-1219-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .