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Une étude de phase 3 du traitement SYM-1219 des femmes et des adolescentes post-ménarchales atteintes de vaginose bactérienne

20 septembre 2021 mis à jour par: Symbiomix Therapeutics

Une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SYM-1219 2 grammes pour le traitement des femmes et des adolescentes post-ménarchales atteintes de vaginose bactérienne

Le but de cet essai clinique est de tester l'innocuité et l'efficacité du nouveau médicament oral expérimental SYM-1219 pour le traitement de la vaginose bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 73212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des femmes adultes préménopausées ou des adolescentes postménarchiques âgées de ≥ 12 ans en bonne santé générale
  • Avoir un diagnostic clinique de vaginose bactérienne, défini comme ayant tous les critères suivants :
  • Pertes vaginales blanc cassé (laiteuses ou grises), fines et homogènes
  • pH vaginal ≥ 4,7
  • Présence de cellules Clue ≥ 20 % des cellules épithéliales totales lors de l'examen microscopique du montage humide de solution saline vaginale
  • Un test KOH Whiff positif à 10 %
  • Avoir une lame de coloration de Gram Nugent Score ≥ 4 lors de la visite de référence (jour 1)

Critère d'exclusion:

  • Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude
  • Vous avez vos règles ou avez des saignements vaginaux lors de la visite de référence (Jour 1)
  • Sont suspectés cliniquement (ou confirmés par diagnostic) d'avoir d'autres causes de symptômes vaginaux, y compris la candidose, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae ou Herpes simplex
  • Avoir reçu un traitement antifongique ou antimicrobien (systémique ou intravaginal) dans les 14 jours précédant la visite de référence (jour 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SYM-1219
Administré par voie orale
Médicament: SYM-1219
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux résultats cliniques
Délai: Jours d'étude 21-30 (Fin d'étude (EOS))
Déterminé par des pertes vaginales normales, un test KOH Whiff négatif à 10 % et des cellules d'indice inférieures à 20 %
Jours d'étude 21-30 (Fin d'étude (EOS))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux résultats cliniques (visite intermédiaire uniquement)
Délai: Journées d'étude 7-14 (intérimaire)
Déterminé par des pertes vaginales normales, un test KOH Whiff négatif à 10 % et des cellules d'indice inférieures à 20 %
Journées d'étude 7-14 (intérimaire)
Score de Nugent sur lame de coloration de Gram
Délai: Jours d'étude 7-14 (intérimaire) & Jours d'étude 21-30 Fin d'étude (EOS)
Un score de 0-3 sera considéré comme normal ; un score de 4 et plus sera considéré comme anormal
Jours d'étude 7-14 (intérimaire) & Jours d'étude 21-30 Fin d'étude (EOS)
Taux de réponse aux résultats thérapeutiques
Délai: Jours d'étude 7-14 (intérimaire) & jours d'étude 21-30 (EOS)
Un répondeur au résultat thérapeutique est défini comme un répondeur au résultat clinique avec un score de Nugent normal (entre 0 et 3)
Jours d'étude 7-14 (intérimaire) & jours d'étude 21-30 (EOS)
Évaluation clinique de l'investigateur
Délai: Jours d'étude 21-30 Fin d'étude (EOS)
Opinion de l'investigateur sur la nécessité d'un traitement supplémentaire contre la vaginose bactérienne (VB) (oui ou non)
Jours d'étude 21-30 Fin d'étude (EOS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Symbiomix Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYM-1219-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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