Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van SYM-1219-behandeling van vrouwen en postmenarchale adolescente meisjes met bacteriële vaginose

20 september 2021 bijgewerkt door: Symbiomix Therapeutics

Een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van SYM-1219 2 gram voor de behandeling van vrouwen en postmenarchale adolescente meisjes met bacteriële vaginose

Het doel van deze klinische studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van het orale nieuwe geneesmiddel voor onderzoek, SYM-1219 voor de behandeling van bacteriële vaginose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 73212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn premenopauzale volwassen vrouwen of postmenarchale adolescente meisjes ≥12 jaar in goede algemene gezondheid
  • Een klinische diagnose hebben van bacteriële vaginose, gedefinieerd als het hebben van alle volgende criteria:
  • Gebroken witte (melkachtige of grijze), dunne, homogene vaginale afscheiding
  • Vaginale pH ≥ 4,7
  • Aanwezigheid van Clue-cellen van ≥ 20% van de totale epitheelcellen bij microscopisch onderzoek van de natte vaginale zoutoplossing
  • Een positieve 10% KOH Whiff-test
  • Laat een gramkleuringsdia Nugent Score ≥ 4 bij het baselinebezoek (dag 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Bent u menstruerend of heeft u vaginale bloedingen bij het basisbezoek (dag 1)
  • Klinisch verdacht (of diagnostisch bevestigd) van alternatieve oorzaken van vaginale symptomen, waaronder candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae of Herpes simplex
  • Antischimmel- of antimicrobiële therapie (systemisch of intravaginaal) hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek (dag 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYM-1219
Oraal toegediend
Geneesmiddel: SYM-1219
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst responderpercentage
Tijdsspanne: Studiedagen 21-30 (einde studie (EOS))
Bepaald door Normale vaginale afscheiding, negatieve 10% KOH Whiff-test, & Clue-cellen minder dan 20%
Studiedagen 21-30 (einde studie (EOS))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst responderpercentage (alleen tussentijds bezoek)
Tijdsspanne: Studiedagen 7-14 (tussentijds)
Bepaald door Normale vaginale afscheiding, negatieve 10% KOH Whiff-test, & Clue-cellen minder dan 20%
Studiedagen 7-14 (tussentijds)
Gramkleuring Slide Nugent Score
Tijdsspanne: Studiedagen 7-14 (tussentijds) & Studiedagen 21-30 Einde Studie (EOS)
Een score van 0-3 wordt als normaal beschouwd; een score van 4 en hoger wordt als abnormaal beschouwd
Studiedagen 7-14 (tussentijds) & Studiedagen 21-30 Einde Studie (EOS)
Responspercentage therapeutisch resultaat
Tijdsspanne: Studiedagen 7-14 (tussentijds) & studiedagen 21-30 (EOS)
Een Therapeutic Outcome Responder wordt gedefinieerd als een Clinical Outcome Responder met een normale Nugent Score (tussen 0-3)
Studiedagen 7-14 (tussentijds) & studiedagen 21-30 (EOS)
Klinische beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Studiedagen 21-30 Einde Studie (EOS)
Mening van de onderzoeker over de noodzaak van aanvullende behandeling met bacteriële vaginose (BV) (ja of nee)
Studiedagen 21-30 Einde Studie (EOS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYM-1219-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren