Uno studio di fase 3 sul trattamento SYM-1219 di donne e ragazze adolescenti dopo il menarca con vaginosi batterica
20 settembre 2021 aggiornato da: Symbiomix Therapeutics
Uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SYM-1219 2 grammi per il trattamento di donne e ragazze adolescenti post-menarca con vaginosi batterica
Lo scopo di questo studio clinico è testare la sicurezza e l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale orale, SYM-1219, per il trattamento della vaginosi batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 73212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne adulte in premenopausa o le ragazze adolescenti dopo il menarca di età ≥12 anni sono in buone condizioni di salute generale
- Avere una diagnosi clinica di vaginosi batterica, definita come avente tutti i seguenti criteri:
- Perdite vaginali biancastre (lattiginose o grigie), sottili e omogenee
- pH vaginale ≥ 4,7
- Presenza di cellule indizio di ≥ 20% delle cellule epiteliali totali all'esame microscopico del supporto umido di soluzione fisiologica vaginale
- Un test Whiff positivo al 10% di KOH
- Avere un vetrino per la colorazione di Gram Nugent Score ≥ 4 alla visita di riferimento (giorno 1)
Criteri di esclusione:
- Sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Ha le mestruazioni o sanguinamento vaginale alla visita di riferimento (giorno 1)
- Si sospetta clinicamente (o confermata diagnosticamente) di avere cause alternative di sintomi vaginali tra cui candidosi, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o Herpes simplex
- Hanno ricevuto una terapia antimicotica o antimicrobica (sistemica o intravaginale) entro 14 giorni prima della visita di riferimento (giorno 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SIM-1219
Somministrato per via orale
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta agli esiti clinici
Lasso di tempo: Giornate di studio 21-30 (Fine degli studi (EOS))
|
Determinato da secrezioni vaginali normali, test del soffio KOH negativo al 10% e cellule indizio inferiori al 20%
|
Giornate di studio 21-30 (Fine degli studi (EOS))
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta agli esiti clinici (solo visita intermedia)
Lasso di tempo: Giornate di studio 7-14 (intermedie)
|
Determinato da secrezioni vaginali normali, test del soffio KOH negativo al 10% e cellule indizio inferiori al 20%
|
Giornate di studio 7-14 (intermedie)
|
|
Gram Stain Slide Nugent Score
Lasso di tempo: Giornate di studio 7-14 (intermedie) e Giornate di studio 21-30 Fine studio (EOS)
|
Un punteggio di 0-3 sarà considerato normale; un punteggio di 4 e oltre sarà considerato anormale
|
Giornate di studio 7-14 (intermedie) e Giornate di studio 21-30 Fine studio (EOS)
|
|
Tasso di risposta al risultato terapeutico
Lasso di tempo: Giorni di studio 7-14 (interim) e giorni di studio 21-30 (EOS)
|
Un Rispondente all'Esito Terapeutico è definito come un Rispondente all'Esito Clinico con un Nugent Score normale (tra 0 e 3)
|
Giorni di studio 7-14 (interim) e giorni di studio 21-30 (EOS)
|
|
Valutazione clinica dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giornate di studio 21-30 Fine degli studi (EOS)
|
Opinione dello sperimentatore sulla necessità di un trattamento aggiuntivo per la vaginosi batterica (VB) (sì o no)
|
Giornate di studio 21-30 Fine degli studi (EOS)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYM-1219-301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .