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Eine Phase-3-Studie zur SYM-1219-Behandlung von Frauen und postmenarchalen jugendlichen Mädchen mit bakterieller Vaginose

20. September 2021 aktualisiert von: Symbiomix Therapeutics

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SYM-1219 2 Gramm für die Behandlung von Frauen und postmenarchalen jugendlichen Mädchen mit bakterieller Vaginose

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des oralen Prüfpräparats SYM-1219 zur Behandlung von bakterieller Vaginose zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 73212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befinden sich erwachsene Frauen vor der Menopause oder jugendliche Mädchen nach der Menarche im Alter von ≥ 12 Jahren in einem guten Allgemeinzustand?
  • Eine klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose haben, definiert als alle der folgenden Kriterien:
  • Cremefarbener (milchiger oder grauer), dünner, homogener Vaginalausfluss
  • Vaginaler pH-Wert ≥ 4,7
  • Vorhandensein von Clue-Zellen von ≥ 20 % der gesamten Epithelzellen bei der mikroskopischen Untersuchung der vaginalen Kochsalzlösung
  • Ein positiver 10 % KOH Whiff Test
  • Haben Sie einen Gram-Färbungs-Objektträger Nugent Score ≥ 4 beim Baseline-Besuch (Tag 1)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Menstruieren oder vaginale Blutungen beim Baseline-Besuch haben (Tag 1)
  • Klinisch vermutet (oder diagnostisch bestätigt) werden, alternative Ursachen für vaginale Symptome zu haben, einschließlich Candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae oder Herpes simplex
  • Haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) eine antimykotische oder antimikrobielle Therapie (systemisch oder intravaginal) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYM-1219
Oral verabreicht
Arzneimittel: SYM-1219
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis Responder-Rate
Zeitfenster: Studientage 21-30 (Studienende (EOS))
Bestimmt durch normalen Vaginalausfluss, negativen 10 % KOH Whiff-Test und Clue-Zellen von weniger als 20 %
Studientage 21-30 (Studienende (EOS))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis Ansprechrate (nur Zwischenbesuch)
Zeitfenster: Studientage 7-14 (vorläufig)
Bestimmt durch normalen Vaginalausfluss, negativen 10 % KOH Whiff-Test und Clue-Zellen von weniger als 20 %
Studientage 7-14 (vorläufig)
Gram-Färbung Nugent-Score für Objektträger
Zeitfenster: Studientage 7-14 (interim) & Studientage 21-30 Studienende (EOS)
Eine Punktzahl von 0-3 wird als normal betrachtet; eine Punktzahl von 4 und mehr wird als anormal betrachtet
Studientage 7-14 (interim) & Studientage 21-30 Studienende (EOS)
Therapeutisches Ergebnis Ansprechrate
Zeitfenster: Studientage 7-14 (interim) & Studientage 21-30 (EOS)
Ein Therapeutic Outcome Responder ist definiert als ein Clinical Outcome Responder mit einem normalen Nugent Score (zwischen 0-3)
Studientage 7-14 (interim) & Studientage 21-30 (EOS)
Klinische Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Studientage 21-30 Studienende (EOS)
Meinung des Prüfarztes zur Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung der bakteriellen Vaginose (BV) (Ja oder Nein)
Studientage 21-30 Studienende (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYM-1219-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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