Studie fáze 3 léčby SYM-1219 u žen a postmenarchálních dospívajících dívek s bakteriální vaginózou
20. září 2021 aktualizováno: Symbiomix Therapeutics
Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SYM-1219 2 gramy pro léčbu žen a postmenarchálních dospívajících dívek s bakteriální vaginózou
Účelem této klinické studie je otestovat bezpečnost a účinnost nového zkoušeného perorálního léku SYM-1219 pro léčbu bakteriální vaginózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33161
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 73212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají premenopauzální dospělé ženy nebo postmenarchální dospívající dívky ve věku ≥ 12 let dobrý celkový zdravotní stav
- Mít klinickou diagnózu bakteriální vaginózy, která má všechna následující kritéria:
- Špinavě bílý (mléčný nebo šedý), tenký, homogenní vaginální výtok
- Vaginální pH ≥ 4,7
- Přítomnost Clue buněk ≥ 20 % celkových epiteliálních buněk při mikroskopickém vyšetření vlhkého držáku vaginálního fyziologického roztoku
- Pozitivní 10% KOH Whiffův test
- Mít sklíčko s Gramovým barvením Nugent skóre ≥ 4 při základní návštěvě (1. den)
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie
- Máte menstruaci nebo vaginální krvácení při základní návštěvě (1. den)
- Je klinicky (nebo diagnosticky potvrzeno) podezření na alternativní příčiny vaginálních příznaků včetně kandidózy, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae nebo Herpes simplex
- Absolvoval(a) antifungální nebo antimikrobiální léčbu (systémovou nebo intravaginální) během 14 dnů před základní návštěvou (1. den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYM-1219
Podává se ústně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi na klinický výsledek
Časové okno: Studijní dny 21–30 (konec studie (EOS))
|
Stanoveno normálním vaginálním výtokem, negativním 10% KOH Whiffovým testem a stopovými buňkami méně než 20%
|
Studijní dny 21–30 (konec studie (EOS))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na klinický výsledek (pouze průběžná návštěva)
Časové okno: Studijní dny 7-14 (prozatímní)
|
Stanoveno normálním vaginálním výtokem, negativním 10% KOH Whiffovým testem a stopovými buňkami méně než 20%
|
Studijní dny 7-14 (prozatímní)
|
|
Gram Stain Slide Nugent Skóre
Časové okno: Studijní dny 7-14 (prozatímní) a studijní dny 21-30 Konec studie (EOS)
|
Skóre 0-3 bude považováno za normální; skóre 4 a více bude považováno za abnormální
|
Studijní dny 7-14 (prozatímní) a studijní dny 21-30 Konec studie (EOS)
|
|
Míra odpovědi na terapeutický výsledek
Časové okno: Studijní dny 7-14 (interim) a studijní dny 21-30 (EOS)
|
Terapeutický výsledný respondér je definován jako klinický výstupový respondér s normálním Nugent skóre (mezi 0-3)
|
Studijní dny 7-14 (interim) a studijní dny 21-30 (EOS)
|
|
Klinické hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Studijní dny 21-30 Konec studie (EOS)
|
Názor výzkumníka na potřebu další léčby bakteriální vaginózy (BV) (Ano nebo Ne)
|
Studijní dny 21-30 Konec studie (EOS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYM-1219-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .