Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus SYM-1219:n hoidosta naisilla ja postmenarkaalisilla nuorilla tyttöillä, joilla on bakteerivaginoosi

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Symbiomix Therapeutics

Vaihe 3, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SYM-1219 2 gramman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi bakteerivaginoosia sairastavien naisten ja kuukautisten jälkeisten teini-ikäisten tyttöjen hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata suun kautta otettavan uuden lääkkeen, SYM-1219, turvallisuutta ja tehoa bakteerivaginoosin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 73212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko 12-vuotiaat premenopausaaliset aikuiset naiset tai kuukautisten jälkeiset nuoret tytöt hyvässä yleiskunnossa
  • Sinulla on kliininen diagnoosi bakteerivaginoosista, jolla on kaikki seuraavat kriteerit:
  • Luonnonvalkoinen (maitomainen tai harmaa), ohutta, homogeenista emätinvuotoa
  • Emättimen pH ≥ 4,7
  • Clue-solujen läsnäolo ≥ 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä emättimen suolaliuoksen märkätelineen mikroskooppisessa tutkimuksessa
  • Positiivinen 10 % KOH Whiff -testi
  • Gramin värjäyslevyn Nugent-pistemäärä on ≥ 4 peruskäynnillä (päivä 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Onko sinulla kuukautiset tai emättimen verenvuotoa peruskäynnillä (päivä 1)
  • Epäillään kliinisesti (tai diagnostisesti vahvistettuna) emättimen oireiden vaihtoehtoisia syitä, mukaan lukien kandidiaasi, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae tai Herpes simplex
  • olet saanut antifungaalista tai antimikrobista hoitoa (systeemistä tai intravaginaalista) 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYM-1219
Annostetaan suun kautta
Lääke: SYM-1219
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten tulosten vasteprosentti
Aikaikkuna: Opintopäivät 21-30 (Opintojen loppu (EOS))
Määritetty normaalilla emätinvuotolla, negatiivinen 10 % KOH Whiff -testi ja Clue solut alle 20 %
Opintopäivät 21-30 (Opintojen loppu (EOS))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten tulosten vastausprosentti (vain väliaikainen käynti)
Aikaikkuna: Opintopäivät 7-14 (väliaika)
Määritetty normaalilla emätinvuotolla, negatiivinen 10 % KOH Whiff -testi ja Clue solut alle 20 %
Opintopäivät 7-14 (väliaika)
Gram Stain Slide Nugent Score
Aikaikkuna: Opintopäivät 7-14 (välivaihe) ja opintopäivät 21-30 Opintojen loppu (EOS)
Pisteitä 0-3 pidetään normaalina; pistemäärä 4 tai enemmän katsotaan epänormaaliksi
Opintopäivät 7-14 (välivaihe) ja opintopäivät 21-30 Opintojen loppu (EOS)
Terapeuttisten tulosten vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintopäivät 7-14 (väliaika) ja opintopäivät 21-30 (EOS)
Terapeuttiseen lopputulokseen vastaaja määritellään kliiniseen tulokseen vastaajaksi, jolla on normaali nugent-pistemäärä (0-3)
Opintopäivät 7-14 (väliaika) ja opintopäivät 21-30 (EOS)
Tutkijan kliininen arvio
Aikaikkuna: Opintopäivät 21-30 Opintojen loppu (EOS)
Tutkijan mielipide bakteerivaginoosin (BV) lisähoidon tarpeesta (kyllä ​​tai ei)
Opintopäivät 21-30 Opintojen loppu (EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symbiomix Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYM-1219-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerivaginoosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa