Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af SYM-1219-behandling af kvinder og postmenarkalske unge piger med bakteriel vaginose

20. september 2021 opdateret af: Symbiomix Therapeutics

En fase 3, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SYM-1219 2 gram til behandling af kvinder og postmenarkalske unge piger med bakteriel vaginose

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​det orale, nye lægemiddel, SYM-1219 til behandling af bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 73212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er præmenopausale voksne kvinder eller postmenarkale unge piger ≥12 år i et godt generelt helbred
  • Har en klinisk diagnose af bakteriel vaginose, defineret som at have alle følgende kriterier:
  • Råhvidt (mælkeagtigt eller gråt), tyndt, homogent vaginalt udflåd
  • Vaginal pH ≥ 4,7
  • Tilstedeværelse af sporceller på ≥ 20 % af de totale epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse af den vaginale saltvandsopløsning
  • En positiv 10% KOH Whiff-test
  • Få et gram-farvningsglas Nugent Score ≥ 4 ved baselinebesøget (dag 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Menstruerer eller har vaginal blødning ved baselinebesøget (dag 1)
  • Er klinisk mistænkt (eller bekræftet diagnostisk) for at have alternative årsager til vaginale symptomer, herunder candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex
  • Har modtaget svampedræbende eller antimikrobiel behandling (systemisk eller intravaginal) inden for 14 dage før baselinebesøget (dag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYM-1219
Indgives oralt
Medicin: SYM-1219
Placebo komparator: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for klinisk resultat
Tidsramme: Studiedage 21-30 (End of Study (EOS))
Bestemt ved normal vaginal udflåd, negativ 10 % KOH Whiff-test og sporceller mindre end 20 %
Studiedage 21-30 (End of Study (EOS))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for klinisk resultat (kun midlertidigt besøg)
Tidsramme: Studiedage 7-14 (interim)
Bestemt ved normal vaginal udflåd, negativ 10 % KOH Whiff-test og sporceller mindre end 20 %
Studiedage 7-14 (interim)
Gram Stain Slide Nugent Score
Tidsramme: Study Days 7-14 (interim) & Study Days 21-30 End of Study (EOS)
En score på 0-3 vil blive betragtet som normal; en score på 4 og derover vil blive betragtet som unormal
Study Days 7-14 (interim) & Study Days 21-30 End of Study (EOS)
Responderfrekvens for terapeutisk resultat
Tidsramme: Studiedage 7-14 (interim) & studiedage 21-30 (EOS)
En terapeutisk resultatresponder er defineret som en klinisk resultatresponder med en normal Nugent-score (mellem 0-3)
Studiedage 7-14 (interim) & studiedage 21-30 (EOS)
Investigators kliniske vurdering
Tidsramme: Studiedage 21-30 End of Study (EOS)
Efterforskerens mening om behovet for yderligere bakteriel vaginose (BV) behandling (ja eller nej)
Studiedage 21-30 End of Study (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYM-1219-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner