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Un estudio de fase 3 del tratamiento SYM-1219 de mujeres y niñas adolescentes posmenárquicas con vaginosis bacteriana

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Symbiomix Therapeutics

Estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SYM-1219 2 gramos para el tratamiento de mujeres y niñas adolescentes posmenárquicas con vaginosis bacteriana

El propósito de este ensayo clínico es probar la seguridad y eficacia del nuevo fármaco oral en investigación, SYM-1219, para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 73212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son mujeres adultas premenopáusicas o niñas adolescentes posmenárquicas ≥12 años de edad en buen estado de salud general
  • Tener un diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana, definido como tener todos los siguientes criterios:
  • Flujo vaginal blanquecino (lechoso o gris), delgado y homogéneo
  • pH vaginal ≥ 4,7
  • Presencia de células Clue de ≥ 20 % del total de células epiteliales en el examen microscópico de la preparación húmeda de solución salina vaginal
  • Una prueba de olfato de KOH al 10 % positiva
  • Tener una puntuación de Nugent del portaobjetos de tinción de Gram ≥ 4 en la visita inicial (día 1)

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Está menstruando o tiene sangrado vaginal en la visita inicial (día 1)
  • Se sospecha clínicamente (o se confirma por diagnóstico) que tienen causas alternativas de síntomas vaginales, como candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o Herpes simplex
  • Haber recibido terapia antimicótica o antimicrobiana (sistémica o intravaginal) dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial (día 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SYM-1219
Administrado por vía oral
Droga: SYM-1219
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de resultado clínico
Periodo de tiempo: Días de estudio 21-30 (Fin del estudio (EOS))
Determinado por Flujo vaginal normal, prueba de olfato de KOH al 10 % negativo y células clave menos del 20 %
Días de estudio 21-30 (Fin del estudio (EOS))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de resultado clínico (solo visita intermedia)
Periodo de tiempo: Días de estudio 7-14 (interino)
Determinado por Flujo vaginal normal, prueba de olfato de KOH al 10 % negativo y células clave menos del 20 %
Días de estudio 7-14 (interino)
Puntuación de Nugent en portaobjetos con tinción de Gram
Periodo de tiempo: Días de estudio 7-14 (interino) y Días de estudio 21-30 Fin del estudio (EOS)
Una puntuación de 0-3 se considerará normal; una puntuación de 4 o más se considerará anormal
Días de estudio 7-14 (interino) y Días de estudio 21-30 Fin del estudio (EOS)
Tasa de respuesta al resultado terapéutico
Periodo de tiempo: Días de estudio 7-14 (interino) y días de estudio 21-30 (EOS)
Un Respondedor de Resultados Terapéuticos se define como un Respondedor de Resultados Clínicos con un Nugent Score normal (entre 0-3)
Días de estudio 7-14 (interino) y días de estudio 21-30 (EOS)
Evaluación clínica del investigador
Periodo de tiempo: Días de estudio 21-30 Fin del estudio (EOS)
Opinión del investigador sobre la necesidad de un tratamiento adicional contra la vaginosis bacteriana (VB) (Sí o No)
Días de estudio 21-30 Fin del estudio (EOS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Symbiomix Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYM-1219-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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