Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av SYM-1219 behandling av kvinner og jenter etter menarkalske ungdom med bakteriell vaginose

20. september 2021 oppdatert av: Symbiomix Therapeutics

En fase 3, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SYM-1219 2 gram for behandling av kvinner og postmenarkalske ungdomsjenter med bakteriell vaginose

Formålet med denne kliniske studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til det nye orale undersøkelsesstoffet, SYM-1219 for behandling av bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 73212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er premenopausale voksne kvinner eller jenter i ungdomsårene ≥12 år i god generell helse
  • Ha en klinisk diagnose av bakteriell vaginose, definert som å ha alle følgende kriterier:
  • Off-white (melkeaktig eller grå), tynn, homogen vaginal utflod
  • Vaginal pH ≥ 4,7
  • Tilstedeværelse av ledetrådceller på ≥ 20 % av de totale epitelcellene ved mikroskopisk undersøkelse av den våte vaginale saltløsningen
  • En positiv 10 % KOH Whiff-test
  • Få et gram-fargelys Nugent-score ≥ 4 ved baseline-besøket (dag 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • Har menstruasjon eller har vaginal blødning ved baseline-besøket (dag 1)
  • Er klinisk mistenkt (eller bekreftet diagnostisk) for å ha alternative årsaker til vaginale symptomer inkludert candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Herpes simplex
  • Har mottatt soppdrepende eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) innen 14 dager før baseline-besøket (dag 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYM-1219
Administrert oralt
Legemiddel: SYM-1219
Placebo komparator: Placebo
Administrert oralt
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for klinisk resultat
Tidsramme: Studiedager 21-30 (Slutt av studiet (EOS))
Bestemmes av normal vaginal utflod, negativ 10 % KOH Whiff-test og ledetrådsceller mindre enn 20 %
Studiedager 21-30 (Slutt av studiet (EOS))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for klinisk resultat (kun midlertidige besøk)
Tidsramme: Studiedager 7-14 (interim)
Bestemmes av normal vaginal utflod, negativ 10 % KOH Whiff-test og ledetrådsceller mindre enn 20 %
Studiedager 7-14 (interim)
Gram Stain Slide Nugent Score
Tidsramme: Studiedager 7-14 (interim) og studiedager 21-30 Studieslutt (EOS)
En poengsum på 0-3 vil bli ansett som normal; en score på 4 og høyere vil bli ansett som unormal
Studiedager 7-14 (interim) og studiedager 21-30 Studieslutt (EOS)
Responderfrekvens for terapeutisk resultat
Tidsramme: Studiedager 7-14 (interim) & studiedager 21-30 (EOS)
En terapeutisk resultatresponder er definert som en klinisk resultatresponder med en normal Nugent-score (mellom 0-3)
Studiedager 7-14 (interim) & studiedager 21-30 (EOS)
Etterforskerens kliniske vurdering
Tidsramme: Studiedager 21-30 Studieslutt (EOS)
Etterforskerens mening om behovet for ytterligere behandling av bakteriell vaginose (BV) (ja eller nei)
Studiedager 21-30 Studieslutt (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symbiomix Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYM-1219-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere