細菌性膣炎の女性および月経後の思春期の少女のSYM-1219治療の第3相研究
2021年9月20日 更新者：Symbiomix Therapeutics
細菌性膣炎の女性および月経後の思春期の少女の治療のための SYM-1219 2 グラムの有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、細菌性膣炎の治療のための経口治験薬SYM-1219の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92108
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
-
-
Florida
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
-
Miami、Florida、アメリカ、33161
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
-
-
New Jersey
-
Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、73212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -閉経前の成人女性または月経後の思春期の少女で、一般的な健康状態が良好な12歳以上です
- 以下の基準をすべて満たしていると定義される、細菌性膣炎の臨床診断を受けている：
- オフホワイト（乳白色または灰色）で、薄く均一なおりもの
- 膣pH≧4.7
- -膣生理食塩水ウェットマウントの顕微鏡検査で、総上皮細胞の20％以上の手がかり細胞が存在する
- 陽性の 10% KOH Whiff テスト
- ベースライン訪問時にグラム染色スライド Nugent スコア ≥ 4 を持っている (1 日目)
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- -ベースライン訪問時に月経中または性器出血がある（1日目）
- カンジダ症、クラミジア・トラコマチス、膣トリコモナス、淋菌、単純ヘルペスなどの膣症状の別の原因が臨床的に疑われる (または診断的に確認される)
- -ベースライン訪問（1日目）の14日前までに抗真菌または抗菌療法（全身または膣内）を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SYM-1219
経口投与
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰レスポンダー率
時間枠：研究日 21-30 (研究終了 (EOS))
|
正常な膣分泌物、陰性 10% KOH Whiff テスト、および 20% 未満の手がかり細胞によって決定
|
研究日 21-30 (研究終了 (EOS))
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰レスポンダー率（中間来院のみ）
時間枠：学習7日目～14日目（中間）
|
正常な膣分泌物、陰性 10% KOH Whiff テスト、および 20% 未満の手がかり細胞によって決定
|
学習7日目～14日目（中間）
|
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グラム染色スライド Nugent スコア
時間枠：スタディ 7 ～ 14 日目 (中間) & スタディ 21 ～ 30 日目 スタディ終了 (EOS)
|
0 ～ 3 のスコアは正常と見なされます。 4以上のスコアは異常と見なされます
|
スタディ 7 ～ 14 日目 (中間) & スタディ 21 ～ 30 日目 スタディ終了 (EOS)
|
|
治療結果レスポンダー率
時間枠：研究日 7-14 (中間) & 研究日 21-30 (EOS)
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治療結果レスポンダーは、通常の Nugent スコア (0 ～ 3) を持つ臨床結果レスポンダーとして定義されます。
|
研究日 7-14 (中間) & 研究日 21-30 (EOS)
|
|
治験責任医師の臨床評価
時間枠：研究日 21-30 研究終了 (EOS)
|
-追加の細菌性膣炎（BV）治療の必要性に関する調査官の意見（はいまたはいいえ）
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研究日 21-30 研究終了 (EOS)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月28日
一次修了 (実際)
2015年10月5日
研究の完了 (実際)
2015年12月5日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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