세균성 질염이 있는 여성 및 초경 후 사춘기 소녀의 SYM-1219 치료에 대한 3상 연구
2021년 9월 20일 업데이트: Symbiomix Therapeutics
세균성 질염이 있는 여성 및 초경 후 사춘기 소녀의 치료를 위한 SYM-1219 2 그램의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이번 임상시험의 목적은 세균성 질염 치료를 위한 경구용 임상시험용 신약 SYM-1219의 안전성과 유효성을 시험하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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Florida
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
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Miami, Florida, 미국, 33161
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Wellington, Florida, 미국, 33414
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 73212
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
-
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
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Houston, Texas, 미국, 77054
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 성인 여성 또는 12세 이상의 초경 후 청소년기 소녀가 전반적으로 건강합니다.
- 다음 기준을 모두 갖는 것으로 정의되는 세균성 질염의 임상 진단이 있어야 합니다.
- 황백색(우윳빛 또는 회색)의 얇고 균일한 질 분비물
- 질 pH ≥ 4.7
- 질 식염수 습식 마운트의 현미경 검사에서 전체 상피 세포의 ≥ 20%에 해당하는 단서 세포의 존재
- 양성 10% KOH Whiff 테스트
- 기준선 방문(1일)에서 그람 염색 슬라이드 Nugent 점수 ≥ 4
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 기준선 방문(제1일)에서 월경 중이거나 질 출혈이 있습니다.
- 칸디다증, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae 또는 Herpes simplex를 포함한 질 증상의 다른 원인이 있는 것으로 임상적으로 의심되거나 진단적으로 확인된 경우
- 기준선 방문(1일) 전 14일 이내에 항진균 또는 항균 요법(전신 또는 질내)을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYM-1219
구두로 관리
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위약 비교기: 위약
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 응답자 비율
기간: 연구일 21-30(연구 종료(EOS))
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정상 질 분비물, 음성 10% KOH Whiff 테스트 및 20% 미만의 단서 세포로 결정
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연구일 21-30(연구 종료(EOS))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 응답자 비율(중간 방문만 해당)
기간: 연구일 7-14(임시)
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정상 질 분비물, 음성 10% KOH Whiff 테스트 및 20% 미만의 단서 세포로 결정
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연구일 7-14(임시)
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그람 염색 슬라이드 Nugent 점수
기간: 연구일 7-14(임시) 및 연구일 21-30 연구 종료(EOS)
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0~3점은 정상으로 간주됩니다. 4점 이상은 비정상으로 간주됩니다.
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연구일 7-14(임시) 및 연구일 21-30 연구 종료(EOS)
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치료 결과 응답자 비율
기간: 연구일 7-14(중간) 및 연구일 21-30(EOS)
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치료 결과 반응자는 정상적인 Nugent 점수(0-3 사이)를 가진 임상 결과 반응자로 정의됩니다.
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연구일 7-14(중간) 및 연구일 21-30(EOS)
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조사자의 임상 평가
기간: 연구일 21-30 연구 종료(EOS)
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추가적인 세균성 질염(BV) 치료의 필요성에 대한 조사자의 의견(예 또는 아니오)
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연구일 21-30 연구 종료(EOS)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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