Um estudo de fase 3 do tratamento SYM-1219 de mulheres e meninas adolescentes pós-menarca com vaginose bacteriana
20 de setembro de 2021 atualizado por: Symbiomix Therapeutics
Um estudo de fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SYM-1219 2 gramas para o tratamento de mulheres e meninas adolescentes pós-menarca com vaginose bacteriana
O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança e a eficácia do novo medicamento oral experimental, SYM-1219, para o tratamento da vaginose bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
-
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New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
-
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 73212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- São mulheres adultas na pré-menopausa ou adolescentes pós-menarca ≥12 anos de idade com boa saúde geral
- Ter um diagnóstico clínico de vaginose bacteriana, definido como tendo todos os seguintes critérios:
- Corrimento vaginal esbranquiçado (leitoso ou cinza), fino e homogêneo
- pH vaginal ≥ 4,7
- Presença de células Clue de ≥ 20% do total de células epiteliais no exame microscópico do soro vaginal úmido
- Um teste positivo de 10% KOH Whiff
- Ter uma lâmina de coloração de Gram Nugent Score ≥ 4 na visita inicial (dia 1)
Critério de exclusão:
- Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Estão menstruadas ou têm sangramento vaginal na visita inicial (dia 1)
- Há suspeita clínica (ou confirmação diagnóstica) de ter causas alternativas de sintomas vaginais, incluindo candidíase, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae ou Herpes simplex
- Ter recebido terapia antifúngica ou antimicrobiana (sistêmica ou intravaginal) dentro de 14 dias antes da visita inicial (dia 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SIM-1219
Administrado por via oral
|
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta de Resultados Clínicos
Prazo: Dias de estudo 21-30 (Fim do estudo (EOS))
|
Determinado por corrimento vaginal normal, teste KOH Whiff negativo a 10% e Clue cells inferiores a 20%
|
Dias de estudo 21-30 (Fim do estudo (EOS))
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta de Resultados Clínicos (Apenas Visita Interina)
Prazo: Dias de estudo 7-14 (interino)
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Determinado por corrimento vaginal normal, teste KOH Whiff negativo a 10% e Clue cells inferiores a 20%
|
Dias de estudo 7-14 (interino)
|
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Gram Stain Slide Nugent Score
Prazo: Dias de estudo 7-14 (internos) e Dias de estudo 21-30 Fim do estudo (EOS)
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Uma pontuação de 0-3 será considerada normal; uma pontuação de 4 e acima será considerada anormal
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Dias de estudo 7-14 (internos) e Dias de estudo 21-30 Fim do estudo (EOS)
|
|
Taxa de Resposta do Resultado Terapêutico
Prazo: Dias de estudo 7-14 (interino) e dias de estudo 21-30 (EOS)
|
Um Respondente de Resultado Terapêutico é definido como um Respondente de Resultado Clínico com uma Pontuação Nugent normal (entre 0-3)
|
Dias de estudo 7-14 (interino) e dias de estudo 21-30 (EOS)
|
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Avaliação Clínica do Investigador
Prazo: Dias de estudo 21-30 Fim do estudo (EOS)
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Opinião do investigador sobre a necessidade de tratamento adicional para Vaginose Bacteriana (VB) (Sim ou Não)
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Dias de estudo 21-30 Fim do estudo (EOS)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYM-1219-301
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