HemoSonics-UVA 脊柱手术
2016年5月10日 更新者：Bhiken I. Naik, MD、University of Virginia
HemoSonics-UVA 脊柱手术临床研究方案
本研究将当前标准凝血测量设备的结果与新设备 Quantra 系统进行了比较，该系统使用神经外科患者常规抽血期间获得的少量额外血液。
研究概览
详细说明
HemoSonics 正在开发一种新型 POC 诊断设备 Quantra 系统，用于执行全血凝固分析，适用于外科手术和重症监护环境。 Quantra 系统采用名为声流变仪的专利技术，该技术由弗吉尼亚大学发明。
声流变仪使用超声脉冲来表征血液样本在凝血和凝块溶解过程中粘弹性的动态变化。 在 Quantra 系统上进行的初始检测将是手术检测，用于监测成人患者大手术过程中的止血情况。
将进行一项临床研究以评估分析性能并与现有的凝血监测技术进行比较
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究的参与者将在弗吉尼亚大学医学中心招募。
受试者人群将代表当地的种族和族裔人口。
描述
纳入标准：
• 受试者计划进行严重畸形矫正脊柱手术
- 受试者年满 18 岁
- 受试者愿意参加并已签署同意书
排除标准：
• 受试者无法提供书面知情同意
- 受试者在研究期间被监禁
- 受试者受到手术团队认为可能带来额外风险的任何情况的影响
- 肾病受试者（定义为血清肌酐大于 1.5 mg/dl）
- 有活动性肝病史的受试者
- 受因子 V Leiden 突变影响的受试者
- 受冯维勒布兰德病影响的受试者
- 有血栓性疾病病史的受试者（超过一次 DVT）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测定仪器间变异性
大体时间：1天
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证明测定的仪器间变异性低于 15%
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1天
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建立正常范围
大体时间：1天
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建立正常范围
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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