Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HemoSonics-UVA gerincsebészet

2016. május 10. frissítette: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

HemoSonics-UVA gerincsebészeti klinikai vizsgálati protokoll

Ez a tanulmány a jelenlegi szabványos véralvadásmérő készülékek eredményeit hasonlítja össze a Quantra System-szel, egy új eszközzel, amely az idegsebészeti betegek rutin vérvételei során nyert kis mennyiségű extra vért használja fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HemoSonics új POC diagnosztikai eszközt, a Quantra Systemet fejleszt a teljes véralvadás elemzésére, és amely alkalmas sebészeti és intenzív terápiás környezetben való használatra. A Quantra System egy szabadalmaztatott technológiát, a sonorheometriát alkalmazza, amelyet a Virginia Egyetemen találtak fel.

A Sonorheometry ultrahang impulzusokat használ a vérminta viszkoelasztikus tulajdonságainak dinamikus változásainak jellemzésére a koaguláció és a vérrög lízis során. A Quantra System-en végzett kezdeti vizsgálat a vérzéscsillapítás monitorozására szolgáló sebészeti vizsgálat lesz felnőtt betegek nagyobb sebészeti beavatkozásai során.

Klinikai vizsgálatot fognak végezni az analitikai teljesítmény értékelésére, valamint a meglévő véralvadás-ellenőrző technológiával való összehasonlításra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány résztvevőit a Virginia Egyetem Orvosi Központjában veszik fel. Az alany populáció a helyi faji és etnikai lakosságot képviseli.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Az alany jelentős deformitás korrekciós gerincműtétet tervez

    • Az alany 18 évesnél idősebb
    • Az alany hajlandó részt venni, és aláírta a hozzájárulási lapot

Kizárási kritériumok:

  • • Az alany nem tud írásos beleegyezését adni

    • Az alany a vizsgálat idején bebörtönzött
    • Az alanyt minden olyan állapot érinti, amely a sebészi csapat véleménye szerint további kockázatokat jelenthet
    • Vesebetegségben szenvedő alanyok (1,5 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatininként határozzák meg)
    • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében aktív májbetegség szerepel
    • V. faktor Leiden mutáció által érintett alanyok
    • Von Willebrand-kór által érintett alanyok
    • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében trombózisos betegség szerepel (egynél több MVT)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
assay műszerek közötti variabilitása
Időkeret: 1 nap
Mutassa be a vizsgálati eszközök közötti variabilitást 15% alatt
1 nap
Állítsa be a normál tartományokat
Időkeret: 1 nap
Állítsa be a normál tartományokat
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

HemoSonics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bhiken Naik, MD, UVA Anethesiology Faculty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17942

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel